摘要
艾玛昔替尼(SHR0302),一种选择性Janus激酶1抑制剂,已在中重度类风湿关节炎(RA)患者中显示出疗效。本项研究旨在事后分析中评估依据基线患者特征定义的亚组间艾玛昔替尼的疗效和安全性。
本次分析利用了一项III期临床试验(NCT04333771)的数据。患者被随机分配接受艾玛昔替尼4mg(n=189)、艾玛昔替尼8mg(n=189)或安慰剂(n=188),在最初24周期间服用。第24周后,接受安慰剂的患者转为艾玛昔替尼4mg,而其他组患者则继续使用初始方案至第52周。根据人口统计因素、疾病特征和治疗史定义的亚组,分析了疗效和安全性结局。
在第24周,与安慰剂组相比,4mg和8mg艾玛昔替尼组在大多数亚组(P<0.05)中, ACR20、ACR50和ACR70反应率明显改善,疾病活动度评分DAS28-CRP<2.6和DAS28-CRP达到≤3.2的比例也更高(P<0.05)。此外,第24周的磁共振成像(MRI)显示,艾玛昔替尼4mg和8mg在滑膜炎方面改善最为显著,但大多数亚组对骨髓侵蚀和骨髓水肿的益处较少。在第52周,艾玛昔替尼4mg、8mg及安慰剂组(换用艾玛昔替尼后)ACR20/50/70反应率及DAS28-CRP <2.6和≤3.2的比例均较所有亚组第24周有所上升。在安全性方面,艾玛昔替尼4mg、8mg及安慰剂组在所有亚组的不良事件发生率总体相当。
艾玛昔替尼在多个中重度类风湿性风湿性关节炎患者亚组中表现一致有效。
