了解泰它西普治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）60周以上的疗效及其安全性，为临床诊治难治性SLE提供参考依据。

选择2022年5月至2026年3月在我院诊治的SLE患者，凡符合2019年EULAR/ACR共同推出的SLE分类标准，经足量糖皮质激素（GC）联合≥1种常规免疫抑制剂治疗≥6个月，仍满足以下任一情况的病人列为观察与研究对象：（1）SLEDIA-2000≥7分，有肾脏、神经、血液、心肺等重要器官系统损害，且未控制甚至进展；（2）对GC依赖，无法将GC减至泼尼松≤10mg/d（或等效剂量） 维持病情稳定；（3）对常规免疫抑制剂原发或继发耐药，或因严重不良反应无法耐受治疗者。排除并发重症感染，或有重要器官系统合并症和肿瘤病史者，以及依从性不好，未能规则用药和定期复诊者。将符合上列入组条件，在适量GC联合抗疟药和/或1-2种免疫抑制剂的基础上，每周皮下注射80mg至160 mg泰它西普，连续用药60周以上者列入观察组；将仅采用GC和传统免疫抑制剂，未曾用过生物靶向药的同期SLE病人列为对照组。比较观察组与对照组入组时的基本情况及临床表现和相关实验室与辅助检查，以及SLEDIA-2000；每12周全面评估一下病情变化和SLE应答指数( SRI-4 )，记录治疗过程中出现的不良反应及并发症。

观察组46例，其中男8例，女38例；对照组49例，其中男7例，女42例。两组性别、年龄构成以及SLE病程、入组时SLEDAI⁃2000以及平均应用GC剂量和联合用药构成无显著差异。入组后12周、24周、48周及60周，患者SLEDAI-2000、血清IgG和C3以及抗ds-DNA水平均显著下降；观察组与对照组SRI-4依次为：12周43.48%与30.61%，24周54.35%与42.86%，48周71.74%与55.10%，60周76.09%与61.22%，观察组均显著高于对照组。两组治疗60周达到低疾病活动度和临床缓解率分别：观察组32.61%和28.26%，对照组24.49%和20.41%，均以观察组为高。60周随访过程中观察组有5例（10.87%）复发，对照组有12例（24.49%）复发，观察组复发率显著低于对照组。不良反应发生率观察组28.26%，其中呼吸道及肺部感染7例次，注射部位反应6例次，白细胞减少、肝功能异常各2次；对照组30.61%，其中呼吸道及肺部感染6例次、泌尿道感染3例，白细胞减少5例、肝功能异常各4例次，两组不良反应的发生率无显著差异。

泰它西普可提高难治性SLE的SRI-4应答率，促进其达到临床缓解或低疾病活动度；并且能降低患者的复发率，不增加安全性风险。