皮肌炎（dermatomyositis，DM）是一种罕见的炎性肌病，临床上主要表现为皮肤损害和肌肉无力，部分病例可能与药物暴露相关。本研究基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，对与DM相关的潜在药物信号进行系统分析，旨在识别可能相关的药物并为临床药物警戒提供参考。通过本研究，期望为临床医生提供更全面的药物安全信息，以便在药物选择时更好地评估潜在风险。

本研究利用OpenVigil平台检索FAERS数据库中2004年第1季度至2025年第2季度期间与皮肌炎相关的不良事件报告。检索条件为MedDRA中的Preferred Term（PT）“dermatomyositis”，仅纳入药物角色为primary suspect的报告，并根据Case ID进行去重。信号检测采用比例失衡分析方法，通过计算比例报告比（PRR）、报告比值比（ROR）及卡方检验值（χ2）来进行。通过设定标准，当满足a≥30、PRR ≥2且χ2≥4时，判定为潜在药物信号，以此进行潜在风险药物的筛选。

经筛选，共纳入1573例唯一病例。在这1573例病例中，女性患者占较高比例（54.8%），且主要集中在41–64岁的年龄组。报告主要来源于美国、日本和加拿大等国家。信号检测共识别出174种潜在相关药物。按报告数量排序，排名前列的药物包括methotrexate、prednisone、hydroxychloroquine、atorvastatin、mycophenolate mofetil和rituximab等。部分药物表现出较强的信号强度，尤其是hydroxychloroquine、mycophenolate mofetil、nivolumab和docetaxel等药物的相关性较为突出。潜在药物信号主要集中在免疫调节药物、他汀类降脂药物及抗肿瘤药物这几类药物中，提示这些药物可能与皮肌炎的发生有较为密切的关联。

基于FAERS数据库的药物警戒分析发现，多种药物与dermatomyositis的报告存在潜在关联，尤其是免疫调节药物、他汀类药物以及部分抗肿瘤治疗药物。临床实践中，应在使用相关药物时关注可能出现的肌炎相关症状，尤其是针对皮肌炎的高风险患者群体。本研究的结果为药物安全监测提供了重要参考，也为进一步深入研究药物与皮肌炎之间的潜在关系奠定了基础。