比较艾拉莫德（IGU）与羟氯喹（HCQ）在活动性原发性干燥综合征（pSS）患者中的疗效和安全性。

本研究为一项在中国六个中心开展的开放标签、平行分组、优效性随机对照试验。纳入符合2016年ACR/EULAR分类标准、抗Ro/SSA抗体阳性、伴有口干或眼干症状及高球蛋白血症（IgG ≥ 16 g/L）的pSS患者。受试者按1:1随机分配接受IGU（25 mg，每日两次）或HCQ（0.2 g，每日两次）治疗，共24周。主要终点为第24周的干燥综合征应答指数-30（SSRI-30）应答率。次要终点包括干燥综合征评估工具（STAR）、ESSDAI、ESSPRI应答率及免疫球蛋白G（IgG）、ESR、RF等生物标志物的变化。采用意向性治疗（ITT）原则进行主要分析，缺失数据按治疗失败处理。

共纳入78例患者（HCQ组40例，IGU组38例），66例完成24周随访（HCQ组35例，IGU组31例）。ITT分析显示，IGU组SSRI-30应答率高于HCQ组（57.9% vs. 40.0%），但差异无统计学意义（p = 0.114）。IGU组在STAR应答率（39.5% vs. 15.0%，p = 0.015）和ESSDAI应答率（21.1% vs. 5.0%，p = 0.034）方面显著优于HCQ组。IGU组血清IgG下降幅度显著大于HCQ组（p = 0.046）。两组ESSPRI应答率、ESR、RF、USFR及Schirmer试验变化无显著差异。不良反应在IGU组更常见（60.6% vs. 37.8%），以肝酶升高为主（21.2% vs. 2.7%，p = 0.022），但多数为轻度，两组因不良事件停药率相当（6.1% vs. 5.4%），无严重不良事件发生。

在活动性pSS患者中，艾拉莫德单药治疗在复合终点（STAR）、系统性活动（ESSDAI）及血清学指标（IgG）方面显著优于羟氯喹，且安全性可控。艾拉莫德尤其适用于伴有B细胞高活跃特征（如高球蛋白血症）的pSS患者，是一种有前景的治疗选择。