类风湿关节炎（RA）是一种以滑膜慢性炎症、骨质破坏为特征的自身免疫性疾病，病程迁延反复，可致关节畸形、功能受限，严重影响生活质量。常规西医治疗虽能控制炎症、缓解症状，但长期用药易出现胃肠道不适、肝肾损伤等不良反应。本研究基于真实世界场景，采用随机对照设计，评估院内制剂甘草养阴汤（GCNY）联合常规西医方案治疗活动性RA的有效性与安全性，为临床应用提供依据。

纳入符合诊断标准的中等活动期RA患者228例（DAS28-ESR＞3.2），均来自风湿免疫科病例。随机分为常规西医组（116例）、常规西医联合GCNY治疗组（112例），均完成6个月治疗及随访。于基线、治疗2、4、6个月时，检测炎症指标（ESR）、血常规、肝肾功能，评估DAS28-ESR及SF-36量表（PCS、MCS），记录不良事件。采用GEE分析纵向重复测量数据，卡方检验比较不良事件发生率，P<0.05为差异有统计学意义。

两组基线时性别、病程、DAS28-ESR、SF-36评分等指标比较均无统计学差异（P>0.05），说明基线均衡具有可比。随访6个月后，GEE分析显示，DAS28ESR（β= -0.390，95% CI：-0.595 ~ -0.186，P<0.001）、ESR（β= -0.298，95% CI：-0.450 ~ -0.146，P<0.001）、SF36中PCS（β=24.627，95% CI：16.078 ~ 33.177，P<0.001）及MCS（β=16.666，95% CI：7.999 ~ 25.333，P<0.001）的组别×时间交互效应均显著，提示联合治疗组疾病活动度、炎症减轻及生活质量改善均优于对照组。安全性方面，两组血常规、肝肾功能指标无统计学差异（P>0.05）；联合治疗组不良事件发生率显著低于对照组（7.96% vs 34.48%，χ²=23.622，P<0.001）。

GCNY联合常规西医治疗活动性RA，相较于单纯西医治疗，能更显著降低疾病活动度、减轻炎症，提升患者生理及心理健康水平，且未增加肝肾功能及血液系统负担，安全性良好。该方案可作为活动性RA优选联合治疗方案之一，为临床治疗提供新思路和循证支持。