• 近期发表的一项大型回顾性研究^[1]对服用常见口服抗凝药的非瓣膜性房颤美国老年医保患者的卒中、出血和死亡风险进行了比较。

• 此项真实世界研究的结果表明，与华法林和利伐沙班相比，泰毕全^®（达比加群酯）的风险获益比更优^[1]。

• 由美国食品药品监督管理局（FDA）资助的一项美国医保研究旨在探究达比加群酯对比华法林对房颤患者心血管、出血和死亡风险，研究结果于2015年发表^[2]。基于该研究正面结果，最近泰毕全^®欧洲说明书进行了更新。

2019年1月发表在《美国医学杂志》上的一项独立回顾性比较研究结果表明，达比加群酯与华法林和利伐沙班相比具有更有利的风险获益比^[1]。

该研究的分析对象为参加美国医保的非瓣膜性房颤患者，他们均使用标准剂量的非维生素K拮抗类口服抗凝剂（NOAC，即达比加群酯、利伐沙班或阿哌沙班）或华法林进行治疗。

这项独立、真实世界研究表明，与华法林相比，所研究的每种NOAC都与降低血栓栓塞性卒中风险[降低20%~29%，P=0.002（达比加群酯），P<0.001（利伐沙班、阿哌沙班）]、颅内出血风险[降低25%~62%，P<0.001（所有NOACs）] 以及死亡率[减少19%~34%，P<0.001（所有NOACs）]相关。

这项最新研究也对每种NOAC进行了比对。结果显示，与利伐沙班相比，达比加群酯和阿哌沙班均显示出更低的颅内出血、颅外大出血和死亡风险。

总体而言，作者得出的结论是在所有NOACs中，阿哌沙班和达比加群酯具有比利伐沙班更有利的风险获益比。

“这项由FDA所资助的研究再一次证明了达比加群酯与华法林和利伐沙班相比安全性更佳。”勃林格殷格翰心血管代谢领域医学负责人Waheed Jamal博士表示，“另外，基于对特定数据库进行回顾性分析所进行的非干预性研究结果能够被药物监管部门接受，并加进产品说明书，是非常独特的。这些数据以及新的比较性数据进一步巩固了泰毕全^®在批准适应证领域的安全性和疗效的证据。”

该回顾性、倾向性配对研究是由包括大卫·J·格雷厄姆医学博士在内的独立研究人员展开，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的资助。

研究者对在2010年10月至2015年9月间参与美国医疗保险的非瓣膜性房颤患者（≥65岁）的数据进行了分析。

研究仅覆盖使用华法林（n=183,318）或美国标准剂量的达比加群酯（n=86,198）、利伐沙班（n=106,389）或阿哌沙班（n=73,039）的患者，患者均在住院期间或门诊就诊时被确诊为房颤或房扑，并且未被处方任何研究药物或艾多沙班。

真实世界研究的数据近年受到药物监管部门越来越多的重视。最近，另一项2015年发表的真实世界研究数据^[2]被加入了泰毕全^®欧洲说明书中“Data from non-interventional studies（来自非干预性研究的数据）”部分。

该研究也是由包括大卫·J·格雷厄姆医学博士在内的独立研究人员所展开的，并通过美国医疗保险和医疗救助服务中心与FDA之间的一项机构合作协议获得资助。

这项回顾性研究分析了从2010年10月至2012年12月之间参与美国医疗保险，开始服用达比加群酯或华法林的非瓣膜性房颤患者（≥65岁）。服用达比加群酯的患者（n=67,207）通过倾向评分按1：1比例与服用华法林的患者进行匹配。既往服用过研究药物或者利伐沙班、阿哌沙班的患者未被纳入该研究。

研究结果显示，达比加群酯（84%患者按150 mg bid方案接受治疗，16%患者按75 mg bid方案接受治疗）治疗与华法林相比，降低了缺血性脑卒中（HR=0.80，95%CI：0.67~0.96）、颅内出血（HR=0.34，95%CI：0.26~0.46）和死亡（HR=0.86，95%CI：0.77~0.96）的风险，但增加了胃肠道出血的风险（HR=1.28，95%CI：1.14~1.44）。在大出血方面，未发现差异（HR=0.97，95%CI：0.88~1.07）。

参考文献：

[1] Graham DJ, Baro E, Zhang R, et al. Comparative stroke, bleeding, and mortality risks in older Medicare patients treated with oral anticoagulants for nonvalvular atrial fibrillation. Am J Med, 2019, DOI: 10.1016/j.amjmed.2018.12.023.

[2] Graham DJ, Reichman ME, Wernecke M, et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly Medicare patients treated with dabigatran or warfarin for nonvalvular atrial fibrillation. Circulation, 2015, 131(2): 157-164.

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