原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）患者如果通过剂量强化的免疫化疗迅速获得缓解，预后良好，纵隔放疗（RT）可能巩固这部分患者的缓解，然而，RT也增加了第二恶性肿瘤和冠状动脉或心脏瓣膜病的风险。IELSG37研究采用非劣效性设计，旨在探索在免疫化疗后达到完全代谢缓解（CMR）的PMBCL患者中，是否可以省略RT。 该研究入选了2023 ASCO的Late-Breaking Abstracts（LBA）部分，医脉通整理如下，以飨读者。

研究方法

研究纳入了初诊PMBCL患者，患者接受了利妥昔单抗和含蒽环类药物的初始治疗。根据Lugano分类，在对PET-CT扫描进行中心阅片后，将CMR定义为Deauville评分为1-3分。有应答的患者随机分配接受观察（OBS）或巩固RT（30Gy）。根据性别、化疗方案、国家和PET-CT评分进行分层。研究的主要终点为随机分组后患者的无进展生存期（PFS）。假设两组的30个月PFS概率均为0.85计算样本量（纳入540例患者，随机分组376例患者），α为0.05，统计功效为80%，风险比（HR）为1.77作为非劣效性界值。 

研究结果

中位随访30个月时，观察到的事件数量显著低于预期，因此，独立数据监察委员会（IDMC）建议在不增加研究规模或持续时间的情况下完成研究的总纳入。研究者根据IDMC的建议进行了主要终点分析，≥80%的患者至少随访30个月。研究共纳入545例（男209例，女336例）患者，530例患者完成了诱导免疫化疗并评估疗效，其中268例（50.6%）患者获得CMR，随机分配至OBS组（132例）或RT组（136例）。患者的30个月PFS率分别为98.5%（95%CI，94.3-99.6）和96.2%（95%CI，91.1-98.4）（P=0.278）。在未校正的情况下，RT vs OBS的估计相对效应HR为0.47（0.12-1.89），对用于随机化的变量进行分层后，HR为0.79（0.19-3.31）。30个月时，RT未校正的绝对风险降低了2.3%（-1.5-6.2），分层HR为0.8%（-3.0-8.3）。需要治疗的患者数量较多（未校正的43例患者和分层后的126例患者）。两组患者的5年总生存（OS）率均为99%。仍需更长时间的随访来确定晚期毒性。

研究结论

本研究是迄今为止对PMBCL进行的最大规模的前瞻性研究，尽管事件发生率没有达到假设的水平，但其证据支持免疫化疗后达到CMR的PMBCL患者可以省略RT。