科研管理始终伴随着科技的进步而发展，促进负责任的创新科技活动。为适应不断涌现的科学技术，相关法律法规和指南共识也不断完善。2025年，针对生物医学新技术的临床研究和临床转化、人工智能技术在研究和教育中的应用，我国和国际组织分别发布了重要的行政法规和代表性指南，本文对此进行简要概述和解读，旨在系统呈现医学科学研究管理领域的重要进展。

■ 国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

我国新药研制、医疗器械临床试验遵照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规。为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，2025年国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“《条例》”），将于2026年5月1日起施行。《条例》补充了现有法规空白，是针对生物医学新技术的行政法规。《条例》明确生物医学新技术是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病，促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。该定义强调《条例》规范对象的新技术“尚未应用于临床”。生物医学新技术一方面为一些疾病提供了潜在有效治疗的新方法的期待；另一方面因作用于人体细胞、分子水平而产生了潜在不可控技术风险，特别是对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的生物医学技术引起了较大的伦理争议。《条例》为促进生物医学新技术规范研究和进入临床提供了依据。

《条例》在总则中强调，开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。《条例》还规定了生物医学新技术临床研究的备案制度，明确提出开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究，证明技术的安全性和有效性，并通过学术审查和伦理审查。这些规定使得生物医学新技术的临床研究在前置程序上具有了类似新药研发临床试验的明确规定。

《条例》明确规定了实施生物医学新技术临床研究的机构应当具备下列条件：

（1）是三级甲等医疗机构；

（2）有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；

（3）有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；

（4）有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；

（5）有稳定、充足的研究经费来源。此外，《条例》对项目负责人和参与研究的人员也提出了具体要求。

《条例》要求，临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，履行知情同意等个体权益保护义务，不得收取费用，并注意记录保存相关材料等。值得注意的是，生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。

《条例》对临床转化的申请、评估和审批流程进行了详细规定，要求由专业机构进行技术评估、伦理评估。经批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范，并按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。此外，《条例》也规定了违反条例的具体惩罚措施。

■ 联合国教科文组织发布《生成式人工智能教育与研究应用指南》

近年来，生成式人工智能（G-AI）快速发展并普及应用，为医学科技和教育带来了巨大机遇。但是，因G-AI不再局限于辅助工具，也为科研管理和教育管理带来了新的挑战。

联合国教科文组织于2025年正式出版了《生成式人工智能教育与研究应用指南》（以下简称“《指南》”），主要包括了以下内容：

（1）提出G-AI的定义和其技术及特点等基础知识，明确G-AI是一种能够根据自然语言编写的提示自动生成内容的人工智能技术。

（2）讨论G-AI对教育的影响的争议，包括数字贫困加剧、未经授权的使用、生成模型的不可解释性、真实世界的缺失、网络的影响，特别是深度伪造内容的生成及其潜在的违法违规行为隐患等。

（3）提出G-AI在教育领域的规范应用，针对政府监管机构、G-AI工具提供者、机构用户和个人用户分别提出了监管要素和行动建议。

（4）初步提出了在教育和研究中使用G-AI制定政策框架，包括保护人的能动性、培养学习者包括G-AI相关技能在内的人工智能素养、正确使用人工智能的能力等。

（5）提出在教育和研究中促进创造性地G-AI应用建议。《指南》还总结了用于研究的G-AI，展示了其在研究中扩展研究纲要、丰富数据挖掘并进行文献综述方面的潜力等。

《指南》强调，尽管G-AI可能会生成各种使用场景，但仍需创新性地探索有潜力的研究问题并进一步挖掘相关研究成果，不断展示在研究中使用G-AI的有效性和准确性；研究者在研究真实世界时，必须确保使用人工智能工具不会削弱人类的能动性。为满足教学、学习和研究的需求，教育和研究机构应制定、实施并验证适当的策略和伦理框架，以负责任且合乎伦理地引导G-AI系统的使用及其应用，具体可通过以下4种方法实现：一是伦理原则的战略设计，二是指导和培训，三是培养设计G-AI提示工程的能力，四是识别书面作业中基于G-AI的剽窃行为。

此外，为促进虚拟现实和人源类器官的规范研究，2025年国家科技伦理委员会人工智能、生命科学伦理分委员会分别研究编制了《虚拟现实技术研发伦理指引》和《人源类器官研究伦理指引》，供相关科研机构和科研人员参考使用。中华医学会医学科学研究管理学分会也与《中华医学科研管理杂志》联合推出“数智赋能医学科技的治理管理”专题系列，讨论大数据、人工智能引起医学科技活动的治理管理在伦理、知识产权和科研诚信方面的挑战，并提出了相应的解决方案。

中华医学会医学科学研究管理学分会

执笔人：中国医学科学院北京协和医院关健北京大学第三医院董尔丹