大数据（big data）一词越来越多地被提及，人们用它来描述和定义信息爆炸时代产生的海量数据。大量、高速、多样、低价值密度、真实的大数据，正在改变着各行各业，医学也不例外。

广州市妇女儿童医疗中心临床研究总监唐金陵教授认为，拥有数据并不困难，进行分析也不难。

如何提出重要的临床问题，并正确地利用这些数据回答这些问题，才是大数据研究平台成败的关键。

他强调，样本量甚至研究质量都不是决定一项研究是否有意义的关键，研究的意义首先取决于研究问题的意义。

我们每个人每天都面对着海量的数据和信息，就像走进一个大森林，树木本身并不能告诉你它们的用途，需要人提出问题。

随机对照研究是在人群中证明因果关系最可靠的方法，是评估医学干预效果的金标准。然而，随机对照研究对P（患者）、I（干预）、C（对照）、O（结局）、S（场合）太挑剔，不反映真实世界，且费时、费钱、费力。

而计算机和互联网给数据的储存、处理和分析带来了前所未有的方便，大量常规收集的数据给科学研究带来了极大的方便，为临床研究提供了前多未有的新契机。大数据似乎可以同时克服了随机对照研究这两个缺陷：反映真实世界和节省资源。

唐金陵教授认为，反映真实世界，既没有可能，也没有必要。因为代表性仅仅是一个相对于样本来源的有限总体的抽象概念，主要取决于抽样方法，如果说总体是这个世界上所有有关个体的综合，那么没有一个数据库可以代表这个总体。而且，所谓代表性广，经常的结果是导致严重的实践错误。

他强调，更重要的是，提高真实世界里的服务素质，并提高精准治疗的水平。

唐金陵教授表示，真实世界大数据研究不是一套新的研究方法，也没有自己独立的理论和方法体系，而是一种利用“真实世界数据或场景”进行的流行病学研究，有其特殊性，但流行病学仍然是其理论、原则和方法的指南。

而且人数大，反映真实世界，不是其真正的优势；真正的优势是变量多，可研究的问题广泛，且方便、经济、快捷。但是，其研究质量一般低于传统组织的研究。

唐金陵教授强调，我们要谨慎、科学地利用真实世界大数据进行临床研究。

他分析，那些本来只能通过观察性研究回答的问题，大数据真实世界研究完全可以与特别组织的具体研究媲美，甚至优于后者，这些研究问题包括了干预效果意外的绝大部分与医学实践有关的问题，比如病因、诊断、预后、慢性罕见副作用甚至患病率和发病率，以及医学干预的经济学评价。即使关于疗效，大数据在产生研究假设和初步探索上，也具有巨大的潜力。

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