导读

澳大利亚消化疾病周(Australian Gastroenterology Week，AGW) 是澳大利亚胃肠病学会（Gastroenterological Society of Australia，GESA）的年度会议，于9月2日~9月5日在布里斯班举行，是亚太地区具有重要影响力的科学会议之一。

医脉通将聚焦今年AGW上生物制剂治疗炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）的相关研究数据进行报道。

维得利珠单抗和乌司奴单抗初始治疗克罗恩病患者的有效性和安全性——EVOLVE 扩展研究的结果

研究背景与目标

本研究评估了维得利珠单抗 (VDZ)（一种肠道选择性 α4β7 整合素抑制剂）和乌司奴单抗 (UST)（一种IL-12/23 p40抑制剂）作为克罗恩病（Crohn's disease，CD）一线生物治疗的真实临床有效性和安全性。

研究方法

EVOLVE 扩展研究 (NCT05056441) 是一项多中心、观察性、回顾性队列研究，受试者为 2016 年至 2021 年在澳大利亚、比利时或瑞士接受过 VDZ 或 UST 治疗的 CD 患者（年龄≥18 岁）。数据收集从开始治疗到开始图表提取、死亡或失去随访，以先到者为准。使用 Kaplan-Meier 方法进行事件发生时间分析，并估计第12、24 和 36 个月的临床应答、缓解、黏膜愈合和治疗持续性的累积率。研究还评估了严重不良事件 (SAE)、严重感染 (SI)、CD 恶化和 CD 相关手术。使用治疗加权逆概率来平衡各治疗组的人口学和临床特征。

研究结果

共纳入来自 31 个地点的 623 名未接受过生物制剂治疗的 CD 患者（VDZ组347 例；UST组276 例）。

36 个月内，VDZ 治疗和 UST 治疗患者的临床应答率（VDZ，82.0% vs UST，84.1%；P = 0.87）和临床缓解率（VDZ，88.3% vs UST，88.5%；P = 0.67）的累积率相似。

VDZ治疗的黏膜愈合率显著高于UST (VDZ, 91.3% vs UST, 87.4%;P = 0.02)，接受UST治疗的患者在36个月内的治疗持续性更高（VDZ，70.6% vs UST，80.3%；P=0.03）。在VDZ队列中，分别有54例SAEs（包括SIs）和12例SI发生在35/347患者(10.1%)和9/347患者(2.6%)中，而在UST队列中，分别有53例SAEs(包括SIs)和5例SI发生在27/276患者(9.8%)和2/276患者（0.7%）中。两组患者CD加重的风险（危险比[HR]，1.01;95% CI, 0.68-1.49；P = 0.98）和CD相关手术（HR, 1.80；95% CI, 0.69-4.73；P = 0.23）均无显著差异。

研究结论

在真实世界环境中，对于未接受过生物制剂治疗的 CD 患者，VDZ 和 UST 治疗的临床应答和临床缓解率相似。然而，在超过 36 个月的时间里，接受 VDZ 治疗的患者的黏膜愈合程度更高，接受 UST 治疗的患者的治疗持续性更高。

原始摘要发表于ECCO2023