近日，新英格兰医学杂志上发布一项研究，报告了无导线起搏器的全球临床研究结果，证明这种新型起搏器在人体内使用的安全性和可靠性。

国家心血管病中心阜外医院心律失常中心张澍的团队参与了该研究，张澍教授还是该研究的指导委员会成员。

张澍介绍，无导线起搏器集脉冲发生器与起搏电极于一体，以微缩胶囊的形式植入患者的心腔，无需皮下切口和囊袋，也无需静脉植入心内膜导线，大小与子弹头相似，又号称胶囊起搏器，被誉为2015年10大医学创新之一。

张澍教授表示，这种起搏器操作简单、微创美观、无囊袋及导线并发症等优势，临床应用有一定优势。

张澍介绍，传统起搏器植入相关并发症较高，如血胸、气胸、导线移位、导线断裂和皮下囊袋感染等，约12.5%左右。

2015年2月10日阜外医院入选了第一例患者，之后共入选五例，随访时这些患者的各项参数工作良好。

但张澍也认为，该临床研究为非随机、对照研究，没有直接与传统的永久性起搏器相比较，而且这种新型起搏器只具备单腔心室起搏功能，随访结果仅限于6个月的临床数据，其长期安全性及有效性仍需进一步临床观察。

该研究共纳入了来自全球 19个国家的725例患者，成功率为99.2%。术后6个月的随访结果显示主要的有效性和安全性终点分别为96%和98.3%。

图1 随访期间无主要并发症的生存率

共有25例患者共发生过28例不良事件，主要包括心脏穿孔、心衰、血栓形成等。

张澍还说，基于6个月的随访结果，预计平均电池寿命12.5年，其中将有94%的患者电池寿命超过10年。

图1 Micra经导管无导线起搏器被植入右心室心尖部，起搏器近端通过栓绳与递送系统连接，远端通过四个爪形结构固定于心肌

来源：Reynolds D, Duray GZ, Omar R, et al. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med, 2015 Nov 9. [Epub ahead of print].

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