导读

近期，发表于Eur Respir J.（IF：24.3）的一项研究比较了高剂量与低剂量泼尼松在结节病的疗效改善方面的影响，以下为研究详情。

研究背景及目的

目前的指南建议口服20–40 mg·day⁻¹的泼尼松治疗肺结节病。2021年欧洲呼吸学会（ERS）临床实践指南建议，对于大多数没有危及生命的疾病的患者，泼尼松的初始剂量为20 mg·day⁻¹，并呼吁对糖皮质激素的初始剂量进行研究。而较高剂量（40 mg·day⁻¹）的泼尼松是否能改善疗效尚不清楚。研究人员假设，出于减少治疗失败或治疗后复发的考虑，每天40 mg泼尼松初始剂量的肺结节病治疗将优于每天20 mg·day⁻¹的初始剂量。对此，研究人员比较了两种糖皮质激素治疗结节病的疗效和毒性（SARCORT试验）。

研究方法

研究者进行了一项单中心、开放标签、平行组的随机对照试验。肺结节病参与者被随机（1:1）接受高剂量（初始剂量40 mg·day⁻¹）或低剂量（初始剂量20 mg·day^–1）的口服泼尼松。主要结局指标是随机分组后18个月复发或治疗失败的频率。关键次要结局包括复发或治疗失败的时间、总体反应、6个月和18个月时用力肺活量（FVC）的变化、治疗相关的不良反应以及使用结节病健康问卷和疲劳评估量表的健康相关生活质量（HRQoL）评分。

研究结果

研究纳入86名受试者（每组43名），高剂量组和低剂量组分别有42名和43名受试者完成治疗；分别有37名（86.0%）和41名（95.3%）完成了18个月的随访（表1）。高剂量组有20例（46.5%）受试者复发或治疗失败，低剂量组有19例（44.2%）（p=0.75）。两组的平均复发/治疗失败时间相似（高剂量组为307天，低剂量组为269天，p=0.27）。总体反应、6个月和18个月时FVC的变化以及不良反应的发生率也相似；研究组之间HRQoL评分的变化没有差异。

表1 根据意向性治疗分析评估的研究结果

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结论

在改善结节病患者的预后或HRQoL方面，高剂量泼尼松并不优于低剂量泼尼松，并且与相似的不良反应有关。