前言

作为全球备受瞩目的肿瘤学术会议，一年一度的肿瘤学术盛会——ASCO 2023年会将于当地时间6月2日在美国芝加哥McCormick广场启幕。

肺癌一直以来都是ASCO大会中的重点领域。今年中国声音继续闪耀，其中君实生物研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗肺癌领域两项重要研究Neotorch和CHOICE-01研究就占据口头报告中双席位。那么这两项重磅研究会在本次ASCO盛会中带来怎样的数据？表现如何？让我们一同提前揭秘。

领跑围术期治疗，Neotorch研究更多详细数据闪耀登场

Abs #8501 特瑞普利单抗联合含铂化疗 vs 化疗用于可切除II/III期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的围手术期治疗：III期Neotorch研究的无事件生存期 (EFS）中期分析

Perioperative toripalimab + platinum-doublet chemotherapy vs chemotherapy in resectable stage II/III non-small cell lung cancer (NSCLC): Interim event-free survival (EFS) analysis of the phase III NEOTORCH study.

主要研究者：上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授

口头报告时间

2023年6月4日 04:12-04:24 (GMT+8)

研究背景

Neotorch研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，旨在评估围手术期使用特瑞普利单抗联合化疗在可切除的III期NSCLC中的疗效和安全性。在本次ASCO大会中，上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授团队报告了Neotorch的中期EFS结果，成果喜人。

研究设计

Neotorch研究入组了404名III期可切除NSCLC、无EGFR/ALK突变的NSCLC患者，入组患者以1:1的比例随机接受240mg特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗Q3W，主要终点是EFS和盲态中心病理评估（BIPR）的主要病理缓解率（MPR）；次要终点包括总生存期（OS）、病理完全缓解率（pCR）、独立审查委员会（IRC）审查的EFS和安全性。

研究结果

本次报告的数据显示，研究中位随访时间为18.3个月，特瑞普利单抗组的EFS显著改善，HR（风险比）=0.40（95%CI：0.277-0.565，P<0.0001），特瑞普利单抗组未达到中位EFS，安慰剂组为15.1个月。特瑞普利单抗组的MPR和pCR率也更高，分别为48.5%（安慰剂组8.4%）和24.8% （安慰剂组1.0%）。安全性方面，≥3级不良事件（AE）特瑞普利组与安慰剂组分别为63.4%和54.0%、与特瑞普利单抗/安慰剂相关的致命性AE分别为0.5%和0%；导致停药的AE发生率分别为9.4%和7.4%。然而，免疫相关AE的发生率（42.1% vs 22.8%）在特瑞普利单抗组中更为常见。

本次Neotorch公布的结果显示，在围手术期化疗中加入特瑞普利单抗能够显著改善 III 期 NSCLC 患者的 EFS，且安全性可控，是围手术期免疫治疗一次成功的探索，也将会对未来的诊疗格局产生深远影响。

“金标”出炉！CHOICE-01研究最终OS（总生存期）结果重磅发布，生物标志物分析锚定最佳获益人群

Abs #9003 CHOICE-01 研究最终总生存期和生物标志物分析：特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗治疗无 EGFR/ALK 突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机双盲 III 期研究

Final overall survival and biomarker analyses of CHOICE-01: A double-blind randomized phase 3 study of toripalimab versus placebo in combination chemotherapy for advanced NSCLC without EGFR/ALK mutations.

主要研究者：中国医学科学院肿瘤医院王洁教授

讲者：湖南省肿瘤医院邬麟教授

口头报告时间

2023年6月6日 23:45-23:57 (GMT+8)

研究背景

此前，CHOICE-01研究曾报告了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期NSCLC一线治疗的PFS（无进展生存期）数据，并取得了优异结果。本次ASCO大会公布了CHOICE-01研究的重磅数据—OS的最终分析。

研究设计

研究入组了465名无 EGFR/ALK 突变的初治晚期 NSCLC 患者，并以 2:1 的比例随机接受特瑞普利单抗 240 mg (n=309) 或安慰剂 (n=156) 联合化疗 4-6 个周期，随后维持特瑞普利单抗或安慰剂加标准治疗，直至疾病进展、患者无法耐受或完成 2 年的治疗，来自安慰剂组的患者在疾病进展时会积极交叉接受特瑞普利单抗治疗。试验的主要终点是 PFS，次要终点包括 OS 和安全性。

研究结果

研究者表示，截至数据截止日期，中位随访时间为19.4个月的特瑞普利单抗治疗与安慰剂相比带来了OS的显著改善。特瑞普利单抗组中位OS为23.8个月，安慰剂组为17.0个月，HR=0.73（95%CI：0.57-0.93，p=0.0108）。其中，非鳞癌亚组的OS获益更大，HR=0.50（95%CI：0.36-0.70），特瑞普利单抗组中位OS为27.8个月，安慰剂组为15.9个月。

安全性方面，研究者指出，自中期报告以来没有发现新的安全信号。两组之间≥3级不良事件（AE）的发生率（78.9% vs 82.1%）相似。导致停药的AE分别为14.3%和3.2%，致命性AE（5.5% vs 2.6%）和免疫相关AE（irAE）（50.6% vs 21.2%）在特瑞普利单抗组中更为常见。此外，对患者全外显子组测序结果表明，具有FAK-PI3K-Akt通路突变的患者从特瑞普利单抗组具有显著更好的OS，这也将为未来识别免疫治疗最佳获益人群提供了新的证据。

小结

免疫治疗是近年来肺癌领域进展迅猛的方向之一，为广大肺癌患者带来了显著的生存改善。本次大会中，特瑞普利单抗公布的两项重磅数据，无疑是众多研究中亮眼的存在。期待未来有更多的中国声音闪耀世界，也期待未来在肺癌领域能够涌现出更多的创新性研究，满足更多临床未尽之需。