膜周型室间隔缺损（pmVSD）是最常见的室间隔缺损类型，对于这类儿童，给予开胸手术还是采用介入手段置入封堵器，国产膜周部室间隔缺损封堵器安全性和有效性如何？

第四军医大学西京医院心血管外科杨剑教授等进行的研究，在国际上首次回答了这个问题，并且在2013 年AHA 年会上受邀报告了相关研究结果。这也标志着，我国pmVSD 介入治疗已跻身国际前列。

他们的研究表明，经导管应用国产膜周部室间隔缺损封堵器治疗pmVSD 与外科治疗均安全且疗效好，死亡率和并发症较低。但与心脏直视手术修补相比，介入治疗具有不需要入ICU 观察，手术时间短，术中出血少，医疗费用低，以及术后恢复时间快患者容易接受等诸多优点。

据了解，外科手术是治疗pmVSD 的主要手段，但创伤大、恢复慢，自2002 年周型室间隔缺损封堵器的问世给这类患者带来了福音。不过有研究表明，进口Amplatzer膜周部室间隔缺损封堵器介入治疗后心脏传导阻滞等严重并发症发生率达2.9％ ~5％，pmVSD 经导管闭合装置目前尚未在美国获得批准。

而国产周部室间隔缺损封堵器已经走入临床。杨剑教授介绍说，他们从2009 年即启动了这项随机对照研究，旨在比较外科和介入两种方法治疗儿童pmVSD 的中期疗效。结果发现，两种手段技术成功率均为100%，均安全有效，两组患者也均没有出现死亡或完全性房室传导阻滞。

但外科治疗组次要并发症明显较高（34.3% vs7.9%），平均输血量也较多[（276.0 ± 231.7）mL vs 0 mL）]，手术组平均手术时间也较长[（180.5 ± 66.1） min vs （38.2 ± 24.6min）]，住院时间时日也长[（7.2 ± 5.7 天）vs （3.3 ± 1.6 天）]，手术花费也较高[（4846.3 ± 1628.1$）vs（3550.4 ± 745.9$）]。此外，手术组平均返回社会时间（10.2 ± 18.8 天）多于经导管介入组（3.8 ± 6.4 天）。

此外，术后1 小时及24小时ALT、AST、CRE 等肝肾功能指标以及治疗后72 小时评价心肌损伤的CK-MB 和cTnI等指标（图1），外科手术组显著高于介入组，提示介入治疗减轻了心、肝、肾等器官损伤。

杨剑教授指出，外科手术是治疗室间隔缺损的“金指标”，而他们进行的研究表明，介入治疗更具优势，应当成为符合pmVSD“ 纳入/ 排除”标准患者的首选治疗方法。

但同时他也指出，虽然我国在pmVSD 介入治疗领域取得一定成果，但全国范围开展这种技术的中心发展很不平衡，在传导阻滞、血管损伤、三尖瓣反流及封堵器脱落等严重并发症发生率上不同中心差距很大。

另外，他也表示，就深入研究而言，仍存在大样本没有完全与国际接轨及中期随访时间短等问题，仍需进一步完善。该研究共纳入2009-1~2010-7 国内3 个具有丰富治疗经验的中心的229 例pmVSD 患者，随机分为介入治疗组（n=101）和外科手术组（n=99），前者选用国产对称双盘状膜周部室间隔缺损封堵器进行pmVSD 介入治疗，后者在手术室进行开胸pmVSD 修补术。

患者年龄在3-12 岁，体重＞ 10 kg；缺损大小＞ 3 mm；超声心动图下心室水平左向右分流＞ 2 mL；VSD 与主动脉瓣膜距离＞ 1 mm 以及肺血管阻力＜ 8 Wood 单位。所有患儿于治疗前均进行超声心动图、心电图及心导管检查，明确治疗指征。所有患者均随访2 年，每个患儿接受术后3天，3个月，6个月，1年，2年的连续随访。

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