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导读

既往的临床试验和真实世界研究发现，富马酸丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide，TAF）在慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）患者中显示出良好的疗效和安全性。但较少有研究评估TAF在失代偿期CHB肝硬化患者中的作用。

在2022年美国肝病研究学会年会（2022 American Association for the Study of Liver Diseases，AASLD 2022）上，公布了一项由我国学者进行的真实世界研究，这项研究旨在评估TAF治疗失代偿期CHB肝硬化患者的疗效和安全性。

TAF治疗失代偿期CHB肝硬化患者的疗效和安全性：一项中国真实世界研究

（摘要号：1143）

研究方法

这是一项多中心、回顾性和前瞻性研究，纳入100例在真实世界中接受TAF 25 mg每日一次治疗的失代偿期CHB肝硬化患者。随访时间计划至少为48周。中期分析纳入完成12周随访的患者数据。

中期分析的主要终点是治疗第12周HBV DNA检测不到（<20 IU/mL）的患者比例。其他终点包括丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）正常（40 U/L）率、HBV DNA水平、Child-Pugh分级（Child-Turcotte-Pugh，CTP分级）和终末期肝病模型（model for end-stage liver disease，MELD）评分较基线的变化。

此外，研究者还分析了药物相关不良事件（adverse event，AE）或严重不良事件（serious adverse event，SAE）等安全性特征、临床结局[如肝移植或肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）或死亡]、肾功能和血脂参数。

研究结果

本研究于2022年05月20日前入组34例失代偿期CHB肝硬化患者，并将其纳入中期分析。其中73.5%（n=25）为男性，平均年龄为52.03±8.94岁。基线时HBV DNA和ALT平均水平分别为2.887 log10 IU/mL和72.659 U/L。25例（73.5%）患者在基线时为CTP B级或C级。18例患者已完成12周的随访，14例患者有HBV DNA检测结果。

TAF治疗12周后，HBV DNA检测不到的患者比例为78.6%（11/14），高于基线时的59.4%（19/32）；ALT正常率为72.2%（13/18），高于基线时的64.7%（22/32）。18例患者中有11例在第12周重新计算了CTP分级，其中3例患者从CTP C级变为CTP A级（n=1）或CTP B级（n=2），7例患者CTP分级保持不变，仅1例患者从CTP B级进展为CTP C级。有11例患者在第12周重新计算了MELD评分，所有患者评分均保持不变。

随访期间未观察到药物相关AE或SAE，也未观察到出现肝移植、HCC或死亡。在12周治疗期间，患者肾功能[如血清肌酐（serum creatinine，Scr）和β2微球蛋白（β2 microglobulin，β2-MG）水平]以及血脂均保持稳定。

研究结论

该分析显示，TAF治疗失代偿期CHB肝硬化患者有效，且具有良好的安全性特征。

参考文献：Guo F, Ning Z, Wang X, et al. Effectiveness and safety of tenofovir alafenamide for chronic hepatitis B patients with decompensated cirrhosis: a real-world study in China. AASLD 2022. Abrasts 1143.