3月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）发出警告信称，在股动脉或腘动脉置入紫杉醇涂层球囊或紫杉醇洗脱支架来治疗外周动脉疾病，可能会导致长期死亡风险明显增加。

FDA建议，绝多大数患者应该换用其他治疗方案治疗。但他们也会进一步开展分析，以确定用来治疗外周动脉疾病的紫杉醇涂层球囊或紫杉醇洗脱支架带来的获益是否超过其风险。

对于已经置入紫杉醇涂层球囊或紫杉醇洗脱支架的患者，应继续严密监测。对于再狭窄风险极高的个别患者，临床医生应权衡应用紫杉醇涂层产品的益处是否超过其风险。

更重要的是，要确保外周动脉疾病患者接受最佳的药物治疗，控制其他心血管病危险因素，坚持健康的生活方式，包括控制体重、戒烟、运动等。

FDA指出，今年1月发表的一项针对随机试验的meta分析显示，接受紫杉醇涂层球囊或支架治疗的患者2年后全因死亡风险增加68%，5年时死亡风险增加93%。

FDA对用来治疗外周动脉疾病的紫杉醇涂层器械的3项上市前随机试验的5年随访数据进行了初步分析，发现每项研究中，与没用紫杉醇涂层器械的患者相比，接受紫杉醇涂层产品治疗的患者死亡风险均增加。

在这些试验总共975例患者中，接受紫杉醇涂层产品治疗的患者的5年死亡风险较对照患者增加了大约50%（20.1% vs 13.4%）。

来源：FDA官网

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