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当地时间5月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达格列净（安达唐/FORXIGA）用于成人射血分数降低的心力衰竭（HFrEF），以降低心血管死亡和心衰住院风险。获批后，达格列净成为首个被批准用于心衰治疗的SGLT2抑制剂，适用于NYHA II-IV级的成人HFrEF患者。

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FDA药物评估和研究中心的Norman Stockbridge博士表示，达格列净为HFrEF患者提供了新的选择，可改善生存率并减少住院需求。

DAPA-HF试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入4,744名HFrEF患者，评估了达格列净的安全性和有效性。参与者平均年龄为66岁，男性占77％。参与者被随机分配接受达格列净10mg qd或者安慰剂治疗。

主要终点为心血管死亡、心衰住院或因心衰紧急就诊。随访约18个月，在心衰标准治疗基础上，达格列净显著降低心血管死亡或心衰恶化（因心衰住院或紧急就诊）风险达26%（HR 0.74，95% CI 0.65-0.85，P=0.00001）。

FDA指出，老年人、肾脏病患者、低血压患者以及正在使用利尿剂的患者，服用达格列净时应评估容量状态和肾功能。存在代谢性酸中毒和酮症酸中毒症状和体征的患者也应进行评估。

文献索引：FDA approves new treatment for a type of heart failure. FDA. May 05, 2020.