尽管在过去二十年中，心血管疾病和卒中治疗取得了重大进展。但由于出血风险，针对血栓事件的治疗仍然不足，很多患者未能接受抗栓治疗。因此，在血栓栓塞疾病方面，存在未满足的治疗需求。

5月25日，百时美施贵宝（BMS）宣布口服XIa因子抑制剂Milvesian已获得FDA的快速通道资格认定，用于预防血栓性事件，共包括缺血性卒中、急性冠脉综合征和房颤三个适应证。先前的2期概念验证试验结果显示，无论是单药治疗还是联合其他抗栓药物，Milvesian均可减少血栓事件且减少高危患者的出血事件，有望为这些患者提供新的治疗选择。

AXIOMATIC-TKR 2期试验纳入1242名拟行膝关节置换术的患者，给予Milvesian（7种剂量）或依诺肝素治疗。结果显示，口服Milvesian在预防静脉血栓栓塞方面是有效的，并且出血风险很低。AXIOMATIC-SSP 2期试验评估了Milvesian用于卒中二级预防的剂量反应关系，与安慰剂相比，Milvesian对缺血性卒中有保护作用，并且不增加颅内出血风险。

在2期试验基础上，研究者开展了Librexia项目，这是迄今为止最全面的XIa因子抑制剂临床研发项目。三项3期研究Librexia Stroke、Librexia ACS和Librexia AF将纳入5万名患者，旨在探讨Milvesian用于预防和治疗血栓疾病的疗效和安全性。

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文献索引：Milvexian granted fast track designation for prevention of thrombotic events. Healio. May 25, 2023.