最近一周内，先后有两种前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂被欧盟和美国FDA批准上市，分别是安进公司Evolocumab获得欧盟批准，赛诺菲公司的Alirocumab获美国FDA批准。

这两个药物的上市，被认为降脂药物研发的里程碑。也是全球心血管药物研发低迷情况下的一个亮点。

PSK9抑制剂也成为了各公司追捧的对象，目前安进和赛诺菲/Regeneron处于领先地位，辉瑞的bococizumab稍微落后，诺华、罗氏及默沙东也有类似产品。

在欧洲，有60%的高危患者服用他汀类药物或其他已上市的降脂药物仍然无法充分控制其LDL-C水平。这类药物的前景看好。

但在中国，由于高胆固醇水平比欧美人群低，高胆固醇血症也只是轻中度升高为主，PSK9抑制剂的前景不明朗。

Evolocumab是全球首个上市的新一代PCSK9抑制剂类降脂药，为皮下注射药物，其获批适应证为他汀治疗LDL-C不能达标的成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常，及12岁及以上患者的纯合子家族性高胆固醇血症。

Alirocumab也为皮下注射，每2周注射一次。获批适应证为经过饮食控制与最大耐受剂量他汀治疗后，LDL-C仍不能达标的杂合子型家族性高胆固醇血症，或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），包括冠心病、缺血性卒中、外周动脉疾病等）的成年患者。

PCSK9抑制剂是一类单抗药物，PCSK9可降低肝脏从血液中清除LDL-C的能力。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来降低LDL-C，此类药物的问世也将终结“唯他汀独尊”的时代。

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