临床试验数据造假也算是陈年痼疾了。2015年“药物临床试验数据核查风暴”更是影响颇大，去年英国老牌医学杂志BMJ上发布的一则消息就称，中国80%的临床试验数据不够真实。

如何有效打击临床试验造假，保障国人用药安全？4月10日，最高人民法院、最高人民检察院和国家食品药品监督管理总局（CFDA）就出了一套“组合拳”。

最高人民法院审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。而CFDA则发布了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》

据悉，这一《解释》的通过，意味着首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚。也就是说，临床数据造假不仅面临CFDA的行政处罚，公检法也将及时出手追究其刑事责任。

据了解，《解释》明确了以下三种行为将被认定为有罪：

药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按“提供虚假证明文件罪”定罪处罚；

对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按“生产、销售假药罪”定罪处罚；

药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供“虚假证明文件罪”和“生产、销售假药罪”，以处罚更重的犯罪定罪处罚。

上述三种造假行为，虽尚未公布明确量刑标准，但根据《刑法》相关条例，意味着造假者或将面临最高死刑的刑罚：

“提供虚假证明文件罪”，可按处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

生产、销售假药罪：处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

据最高人民检察院透漏，对《解释》送审稿进行修改后，将与最高人民检察院会签后适时发布。

来源：

[1] CFDA官网

[2] 中华人民共和国最高人民法院官网

相关链接：

BMJ：中国80%的临床试验数据不真实

*转载：**请标明“中国循环杂志”*

欢迎购买《中国循环杂志》指南专刊：40指南解读一刊打尽

长按图片，显示识别二维码，或用手机扫描二维码即可进入购买流程：

关于非法网站冒用我刊名义进行征稿的特别提醒

近期我们发现一些网站冒用“中国循环杂志”名义征稿，并承诺“职称论文权威快速发表”。

我刊郑重提醒各位作者，向《中国循环杂志》投稿，一定要登录中国循环杂志官方网站

进入“作者投稿”，在“作者投稿管理平台”中投稿。

本刊联系电话：010-68331974