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2023年ESMO妇科癌症大会（ESMO Gynae 2023）将于当地时间2023年2月23日至24日在西班牙巴塞罗那以线下联合线上形式举行。此次会议将聚焦妇科恶性肿瘤的诊断、生物标志物和治疗。在此次会议上，中国医学科学院北京协和医院潘凌亚教授带来了PRIME研究，入选迷你口头报告（37MO），探讨了尼拉帕利维持治疗新诊断晚期卵巢癌的疗效。医脉通编辑整理如下，以飨读者。

背景

PRIME研究（NCT03709316）是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。符合条件的患者随机（2：1）接受尼拉帕利或安慰剂治疗。在我国新诊断的经一线含铂化疗后完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的晚期卵巢癌患者中，与安慰剂相比，尼拉帕利个体化起始剂量（ISD）维持治疗改善其无进展生存期（PFS）（HR 0.45；95% CI，0.34-0.60）。此次事后分析旨在通过肿瘤细胞减灭术的时机和术后残留病灶状况来评估尼拉帕利的疗效。

方法

本分析报告基于手术时机（初次肿瘤减灭术[PDS]和中间型肿瘤减灭术[IDS]）和残留病灶状态[最佳（R0/R1） vs次最佳（R2）]的PFS和HRs。中位数PFS（BICR评估）和HRs分别使用Kaplan-Meier方法和分层Cox比例风险模型评估。

结果

截至2021年9月30日，共255例患者随机纳入尼拉帕利组（134例PDS，121例IDS）和129例安慰剂组（70例PDS，59例IDS）。PFS中位随访时间为27.5个月。疗效结果见表。与安慰剂相比，无论手术时机，尼拉帕利显著延长了PFS。在PFS方面，行PDS术患者的HR为0.63（95% CI，0.42-0.94，尼拉帕利组的中位PFS未达到，安慰剂组为12.0个月）；行IDS术患者的HR为0.32（95% CI，0.21-0.48，尼拉帕利组和安慰剂组的中位PFS为22.3个月和5.6个月）。尼拉帕利经治的患者中，行PDS和IDS术的≥3级不良事件（TEAEs）发生率相似（50.7% vs 58.7%），因不良事件中止治疗的发生率相似（6.7% vs 6.6%）。

结论

该亚组分析表明，与安慰剂相比，无论手术时机如何，尼拉帕利都能改善新诊断晚期卵巢癌患者的PFS。

参考文献：

Lingya Pan, et al. Niraparib maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer: a post hoc analysis on efficacy by surgical timing and residual disease status in the phase III PRIME trial. ESMO Gynae 2023. 37MO.