2023年3月1日，乳腺癌首个抗HER2靶向药物偶联物（ADC）赫赛莱^®（英文商品名：Kadcyla^®，通用名：恩美曲妥珠单抗，俗称：T-DM1）的医保处方落地河北。作为首个在实体瘤领域获批的ADC药物，T-DM1于2020年1月在国内获批HER2阳性乳腺癌早期辅助治疗适应证，后续于2021年6月再次获批HER2阳性乳腺癌晚期治疗适应证，成功开启了中国乳腺癌抗HER2治疗ADC新时代。随着新版医保目录正式实施，T-DM1医保处方将在全国各地纷纷开出。据悉，河北省首单T-DM1医保处方由河北医科大学第四医院耿翠芝教授开具。

河北医科大学第四医院耿翠芝教授开出T-DM1首张医保处方

已知HER2+乳腺癌约占乳腺癌病例的20%-25%，是侵袭性较强的乳腺癌亚型，患者复发转移率高，预后较差。对于早期乳腺癌患者，“治愈”为主要目标。随着抗HER2靶向治疗药物的发展，新辅助治疗在早期HER2+乳腺癌患者中得到了广泛应用，但仍有30～60%的患者在抗HER2新辅治疗后仍残存侵袭性病灶，即未获得病理完全缓解（non-pCR）^1,2。与pCR患者相比，non-pCR患者在术后往往面临着更高的复发风险，因此有必要接受升阶强化辅助治疗，以争取更大的早期治愈机会。

T-DM1是一种ADC药物，由单克隆抗体曲妥珠单抗、非还原性硫醚接头和微管蛋白抑制剂美坦辛衍生物（DM1）组成，具有靶向肿瘤细胞的杀伤特点。KATHERINE研究³奠定了T-DM1在早期HER2+乳腺癌新辅助治疗后non-pCR患者强化辅助治疗中的标准地位，其结果显示，相较于曲妥珠单抗，T-DM1强化辅助治疗使得non-pCR患者三年无侵袭性疾病生存率（iDFS）显著提高了11.3%，复发风险或死亡风险降低了50%，并且使用曲帕双靶新辅助治疗的non-pCR患者同样可从T-DM1强化辅助治疗中获益，因此国内外指南均将T-DM1作为抗HER2新辅助治疗后non-pCR患者强化辅助治疗的一类推荐方案。

耿翠芝教授表示，早期阶段的系统治疗对于帮助乳腺癌患者争取治愈机会发挥着至关重要的机会。近年来，ADC药物在抗HER2精准治疗领域捷报频传，T-DM1的KATHERINE研究³凭借亮眼的数据表现，开启了抗HER2新辅治疗后non-pCR患者走向治愈之路的新篇章，为non-pCR患者提供了获益更佳的辅助治疗选择。但在T-DM1被国家医保覆盖之前，很多non-pCR患者因为经济条件限制仍然无法使用T-DM1进行规范的强化辅助治疗。

《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2030年，要把中国恶性肿瘤患者的5年生存率提高15%。乳腺癌作为女性发病率第一的恶性肿瘤，其规范化诊疗水平的提高对于“健康中国2030”伟大目标的实现具有强有力的推助作用。耿翠芝教授表示，“2023年新医保落地执行后，T-DM1必然会在HER2+乳腺癌临床实现更高可及，患者的经济压力会得到明显缓解。作为乳腺癌临床医生，我很开心更多non-pCR患者可以拥有T-DM1规范治疗的机会，也期待后续早期HER2+乳腺癌的整体治愈可以更上一层楼。”

参考文献：

1. Gianni L, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial[J]. Lancet Oncol 2012; 2012 Jan;13(1):25-32.

2. Swain SM, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and standard anthracycline- and taxane-based chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive localized breast cancer (BERENICE): a phase II, open-label, multicenter, multinational cardiac safety study[J]. Ann Oncol 2018, Mar 1;29(3):646-653.

3. von Minckwitz G, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer[J]. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628.