前言

天下习武之人，皆以华山论剑为傲；天下抗肿瘤药，亦以在美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布数据为荣。2023年，中国首个自主创新抗程序性死亡受体-1（PD-1）药物特瑞普利单抗携TORCH系列研究王者归来，在这两项全球顶尖的综合肿瘤学术盛会中，特瑞普利单抗继ASCO斩获5篇口头报告后，ESMO又将有3篇口头报告荣登国际舞台，以总计8篇口头报告的成绩拿下中国PD-(L)1药物口头报告之冠¹⁻⁵，领衔唱响中国之声。

在国际形势和临床需求等因素驱动下，中国肿瘤药物临床试验蓬勃发展⁶，其中，特瑞普利单抗成功打破抗肿瘤免疫药物依赖国外引进的困局，成为首个批准上市国产抗PD-1药物。特瑞普利单抗TORCH系列研究开创了诸多中国第一，正如其研究名字那样化身成为一支熊熊火炬，照亮中国抗肿瘤免疫治疗之路，点燃中国抗癌事业的辉煌，展现出令人瞩目的创新成果。

展望收获10月，ESMO丰收特瑞普利单抗之果

ESMO 2023即将于本月召开，特瑞普利单抗共有11项研究入选本次大会，其中1项入选最新突破摘要（Late Breaking Abstracts），2项研究入选优选口头报告（Proffered Paper session），8项接收为壁报，覆盖肺癌、肾癌、头颈癌、乳腺癌、结直肠癌、宫颈癌、胸腺癌、淋巴瘤等10个领域，是优选口头报告最多的国产抗PD-(L)1药物。其中最具重量级的是肾癌领域RENOTORCH研究、肺癌领域EXTENTORCH研究和淋巴瘤领域研究。

图1 特瑞普利单抗入选ESMO 2023口头报告和延迟披露摘要的研究

RENOTORCH研究是中国首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究，今年4月，RENOTORCH研究官宣达到方案预设的优效边界，此次达成阳性结果将有望填补国内肾癌免疫治疗领域的空白⁷。在本次ESMO大会上，北京大学肿瘤医院盛锡楠教授将向全世界汇报期中分析结果。由中国研究者主导、在中国人群中开展的RENOTORCH研究证实特瑞普利单抗联合阿昔替尼可显著延长患者的无进展生存期（PFS），特瑞普利单抗有望率先打破我国肾癌治疗领域无免疫方案可用的困境，为晚期肾癌患者带来一线“肾”机。

EXTENTORCH研究于今年5月官宣达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗III期研究中达成总生存期（OS）和PFS双重主要终点的PD-1抑制剂，双终点阳性确立特瑞普利单抗联合化疗一线治疗地位⁸。

回顾活力6月，ASCO绽放特瑞普利单抗

特瑞普利单抗25项研究入选ASCO 2023，包括5篇口头报告，14篇壁报讨论/展示，6篇摘要展示，覆盖了肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、消化道肿瘤、尿路上皮癌、黑色素瘤等10大瘤种，成为口头报告入选最多的中国药物之一，获得全球关注⁹。其中，乳腺癌领域TORCHLIGHT研究和肺癌领域NEOTORCH研究结果最为重磅。

TORCHLIGHT研究在中国晚期三阴乳腺癌免疫治疗领域实现了“零”的突破，具有里程碑式的意义。期中分析结果显示，不论抗程序性死亡受体-配体1（PD-L1）阳性人群还是意向治疗（ITT）人群，特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇组的中位OS（mOS）均显示出明显的获益趋势，均超过30个月且3年OS率接近50%¹⁰。

NEOTORCH研究开创了全球首个独特的“3+1+13”的非小细胞肺癌围术期免疫治疗新模式，是该领域迄今为止报道无事件生存期（EFS）风险比（HR）下降最为明显的围术期免疫治疗研究，特瑞普利单抗联合化疗 vs 单纯化疗的EFS HR为0.40，可降低患者疾病复发、进展或死亡风险高达60%¹¹。

闪耀的2023，特瑞普利单抗点亮国际之光

免疫治疗已成为很多瘤种的标准治疗，我国抗肿瘤药物免疫管线中76%集中于抗PD-(L)1靶点⁶^,¹²。目前PD-(L)1临床试验仍处于增长阶段，在这片千帆竞发的红海中，作为我国首个自主研发的抗PD-1药物，特瑞普利单抗无疑已经通过自身实力成功突出重围。

特瑞普利单抗至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究⁷。今年这些临床布局正在高速兑现，截至目前，2023年特瑞普利单抗新增4项新适应症申请上市，使得该产品获得NMPA批准/受理的适应症数量达到10项¹³。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗已经与Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康联达等海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作，覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区。

目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定⁷。目前，特瑞普利单抗有多项适应症的上市申请正接受美国、欧盟、英国药监部门的审评。

特瑞普利单抗在2023年取得了一系列大放异彩的突破，无不彰显中国学者和本土创新药的研发实力。特瑞普利单抗用实际行动开创了中国特色肿瘤药物研发之路，证明了中国肿瘤药物研发并不是简单地在国际大会中亮相，更是要努力成为国际抗肿瘤大会舞台的中心，未来更要引领全球创新抗肿瘤药物的发展方向！