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既往进行的3期临床研究已证明富马酸丙酚替诺福韦（TAF）对慢性乙型肝炎（CHB）初治患者有效。在即将召开的2022年美国肝病研究学会年会（AASLD 2022）上，四川大学华西医院感染性疾病中心陈恩强教授团队公布的一项研究进一步评估了TAF在真实世界中治疗初治和经治CHB患者的疗效和安全性。

TAF治疗初治和经治CHB患者的疗效和安全性：来自中国的真实世界研究结果

（摘要号：1212）

研究方法

这是一项回顾性研究，纳入2019年1月至2020年10月在四川大学华西医院接受或换用TAF单药治疗的CHB患者。主要终点是治疗第48周至96周累积病毒学应答（VR）率，次要终点是乙型肝炎表面抗原定量（qHBsAg）水平下降和丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常化的比例。安全性终点包括估算肾小球滤过率（eGFR）和血脂谱的变化。

研究结果

1. 患者特征

共纳入161例CHB患者，其中初治患者49例，经治患者112例。初治组和经治组的年龄（37 vs. 38，P>0.05）、男性比例（65% vs. 63%，P>0.05）和乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性比例（65% vs. 63%，P>0.05）无显著差异。分别有161例、137例和95例患者完成了48周、72周和96周的TAF治疗。在TAF治疗开始时，初治组所有患者均可检测到HBV DNA，中位水平为5.23 log10 IU/mL；经治组110例患者检测不到HBV DNA，2例患者可检测到HBV DNA。

2. TAF治疗初治和经治CHB患者的疗效评估

初治组在治疗第48周、72周和96周VR率分别为89.8%（44/49）、90.2%（37/41）和91.7%（22/24），ALT正常化的比例分别为91.8%（45/49）、95.1%（39/41）和95.8%（23/24）；经治组在治疗第48周、72周和96周VR率分别为97.3%（109/112）、97.9%（94/96）和97.2%（69/71），ALT正常化的比例分别为85.7%（96/112）、87.5%（84/96）、90.1%（64/71）。初治组和经治组之间的VR率在治疗第48周有显著差异，但在第72周和96周均无显著差异。

初治组和经治组血清qHBsAg水平均持续下降，但经治组各时间点的qHBsAg绝对水平均显著低于初治组。在本队列中，仅5例患者（3.72%）实现HBsAg清除，其中大部分（4/5）为经治组患者。

3. TAF治疗初治和经治CHB患者的安全性评估

与基线相比，初治组和经治组治疗第96周血清肌酐水平均升高（初治组：74.41 vs. 82.21 μmol/L，p=0.000；经治组：74.21 vs. 78.83 μmol/L，p=0.000），eGFR均降低（初治组：102.8 vs. 92.38 mL/min/1.73 m2，p=0.000；经治组：103.75 vs. 94.85 mL/min/1.73 m2，p=0.000）。与基线相比，初治组和经治组治疗第96周血清总胆固醇（TC）水平（初治组：4.05 vs 4.17 mmol/L，p = 0.002；经治组：4.05 vs 5.11 mmol/L，p = 0.000）和低密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C）水平（初治组：3.72 vs 4.10 mmol/L，p = 0.000；经治组：3.72 vs 3.84 mmol/L，p = 0.000）均升高。

研究结论

TAF治疗CHB患者（无论初治或经治）十分有效，但随着用药时间的延长，可能存在eGFR降低和血脂升高的潜在风险。

陈恩强教授

• 四川大学华西医院副研究员、硕士生导师

• 四川省学术与技术带头人后备人选

• 中华医学会感染病学分会青年委员会副主任委员

• 中华医学会肝病学分会药物性肝病学组委员

• 中华医学会感染病学分会病毒性肝炎学组委员

• 中华医学会病毒学分会临床病毒学组委员

• 中国医师协会循证医学分会青年委员会委员

• 四川省医学会感染专委会青年委员会副主任委员

• 四川省肿瘤学会肝癌专委会委员

• 四川省医学会罕见病专委会常委

参考文献：Enqiang Chen, Lanqing Li, Jing Zhou and Fada Wang. Efficacy and safety of tenofovir alafenamide in treatment naïve and experienced patients with chronic hepatitis B: results of a real-world study from China. AASLD 2022. Abrasts 1212.