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2022年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会（WCLC）于2022 年8月6日至9日以线下+线上的形式举办。WCLC是肺癌领域的年度盛典，每年都会有众多重磅研究结果公布并由此更新临床实践。免疫联合化疗已成为非小细胞肺癌的标准治疗方案，但化疗的最佳治疗周期仍在争论中。我国自主研发的PD-1抑制剂信迪利单抗已在多项临床研究中证实了针对晚期非小细胞肺癌的获益，本次WCLC会议上公布了信迪利单抗联合两周期化疗在初治晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）中的疗效数据。

研究简介

大多数晚期sq-NSCLC 患者年龄较大、有重度吸烟史以及多种合并症，被认为对化疗耐受性差。这项多中心、单臂、II 期研究将信迪利单抗联合两个周期的白蛋白结合型紫杉醇/卡铂用于未经治疗的晚期sq-NSCLC 患者，旨在最大限度地提高抗肿瘤活性，同时降低毒性。

研究方法

符合条件的患者接受信迪利单抗（200mg，IV）联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（D1,Q3W），共 2 个周期。没有疾病进展 (PD) 的患者将接受信迪利单抗 (200mg, Q3W) 直至 PD、出现无法耐受的毒性、死亡或治疗时间达到2 年。主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点是客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR)、疾病控制率 (DCR)、总生存期 (OS) 和安全性。

研究结果

2020 年 5 月至 2022 年 2 月共有 44 例患者入组接受治疗。大多数患者为 IV 期（33/44）。中位年龄为 65 岁。中位随访时间为 4.21 个月（范围 0.03、19.25），至 2022 年 2 月 28 日。中位 PFS 为 8.54 个月（95% CI：4.76 个月 - NA），1 年 PFS 率为 33.1%（95% CI：17.7 %，61.5%）（图 1）。在 37 例可评估患者中，ORR 为 75.7% (28/37)，DCR 为 97.3% (36/37)。中位至缓解时间为 1.49 个月（范围 1.48 个月、1.51 个月），未达到中位 DOR。OS尚不成熟。

图1 PFS

数据截止时，36 例患者（81.8%）出现了治疗紧急不良事件（TEAE），其中 10 例（22.7%）为 3-4 级，2 例（4.5%）为 5 级，被认为与治疗无关。34 例患者 (77.3%) 发生了潜在的免疫相关 AE，包括 5 例 (11.4%) 3-4 级 irAE。未观察到 5 级 irAE（表 1）。

表1 不良事件

研究结论

作为晚期sq-NSCLC的一线治疗，信迪利单抗联合两个周期的白蛋白结合型紫杉醇/卡铂显示出令人鼓舞的 PFS 和可控的安全性。患者招募还在进行中，计划入组50例患者。

参考文献：

EP08.01-001-Update Analysis of Sintilimab With Two Cycles Chemotherapy for Untreated Advanced Squamous Non-small-Cell Lung Cancer.2022 WCLC.