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导读

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2022年第23届美国泌尿肿瘤学会（SUO）年会于当地时间11月30日至12月2日在美国圣地亚哥举行。作为极具国际影响力的泌尿肿瘤学会议，2022年SUO年会已于日前公布会议日程。诸多国际知名泌尿肿瘤学专家、医生和科学家齐聚一堂，聚焦前列腺癌、肾癌和膀胱癌转化治疗领域的前沿进展，为我们带来一场精彩纷呈的学术盛宴。近年来18F标记的前列腺特异性膜抗原（PSMA）正电子发射断层扫描（PET）发展瞩目，据悉今年FDA已接受18F标记的新型PSMA靶向PET显像剂（18F-rhPSMA-7.3）的新药申请（NDA）。本届SUO大会公布了一项18F-rhPSMA-7.3的III期研究进展，医脉通整理如下。

18F-rhPSMA-7.3 PET在新诊断的前列腺癌患者中诊断性能和安全性：3期前瞻性多中心研究结果（LIGHTHOUSE）

第一作者：Brian F. Chapin

摘要号：Poster #134

标题：Diagnostic Performance And Safety Of 18F-rhPSMA-7.3 PET In Patients With Newly Diagnosed Prostate Cancer: Results From a Phase 3, Prospective, Multicenter Study (LIGHTHOUSE)

研究背景

PSMA-PET已成为前列腺癌成像的主要手段。18F-rhPSMA-7.3是一种新型高亲和力PSMA配体。这项研究首次报道了3期LIGHTHOUSE研究（NCT04186819）中18F-rhPSMA-7.3在计划接受根治性前列腺切除术（RP）的新诊断的前列腺癌患者中的诊断性能和安全性。

研究方法

LIGHTHOUSE研究的疗效分析人群（EAP）包括所有接受18F-rhPSMA-7.3-PET并随后进行RP和盆腔淋巴结（PLN）清扫的患者，其主要研究终点为以组织病理学为标准的18F-rhPSMA-7.3-PET检测PLN转移的敏感性和特异性，预设的敏感性和特异性的95%置信区间下限的统计阈值分别为22.5%和82.5%。对按前列腺癌风险类别分层的患者进行了进一步的亚组分析。

在静脉注射296 MBq（8mCi）18F-rhPSMA-7.3后50-70分钟，对选择接受区域PLN解剖的RP治疗的不利的中高风险前列腺癌患者进行PET/CT，并在5天内进行安全性随访，60天内进行计划性手术。当地阅片者在患者RP之前对影像学结果进行解读，再提交至3位中心阅片者进行盲态评估。

研究结果

EAP包括296例患者，其中T1期121例（41%）、T2期112例（38%）、T3期45例（15%），末次PSA中位数为8.45（范围：1.15-120 ng/mL），197例（67%）为极高/高危患者。基于3位阅片者的盲态评估结果，在EAP中23-37例（7.7%-13%）的患者有18F-rhPSMA-7.3阳性的PLN。对所有接受18F-rhPSMA-7.3-PET的患者（n=352）检测盆腔外病变，经阅片者评估56-98例（16%-28%）患者存在盆腔外病变。

阅片者1、2和3对PLN检测（EAP）的灵敏度分别为30%（95%CI，19.6-42.1），27%（95%CI，17.2-39.1）和23%（95%CI，13.7-34.4），未达到预先设定的统计阈值；特异性分别为93%（95%CI，88.8-95.9）、94%（95%CI，89.8-96.6）和97%（95%CI，93.7-98.7），均达到并超过了预设阈值。

表1按风险类别分层的敏感性和特异性

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表1显示了按风险类别分层的敏感性和特异性。在高危和极高危风险分层中，所有阅片者的特异性均高（≥93%），但在极高危患者中18F-rhPSMA-7.3-PET的敏感性高于中危患者。未观察到严重不良事件发生。

研究结论

这些数据支持，18F-rHPSMA-7.3-PET/CT提供了对临床有益的信息，可以在手术前识别临床上的N1疾病，特别是在高风险或极高风险的前列腺癌患者中。在该人群中观察到的敏感性降低的趋势与既往报道的PSMA靶向诊断放射性药物类别的敏感性一致，并通过高特异性平衡。

综上，18F-rhPSMA-7.3在患者中耐受性良好，在计划行RP和PLN切除的新诊断的前列腺癌患者中显示出良好的益处/风险比。

封面图及配图均来自：SUO大会官方

参考来源：https://suonet.org/meetings/upcoming-meetings/program-schedule.aspx