近日，由中国工程院、中国医学科学院主办，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院、国家生物材料工程技术研究中心承办的“心创新，心融合，心未来 2018第272场中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛”在京召开。

在主旨演讲环节，中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿指出，我国已经成为世界医疗器械的第二大市场，再过五年、十年，将成为全球第一大市场。

中国心血管领域药品和医疗器械需求巨大

中国将近14亿人口，随着中国经济发展以及预期寿命延长，增长速度会非常快，现在以每年10%的速度增长。

同时，中国也是心血管领域的重要医疗市场。统计显示，我国正处于美国六七十年代心血管发病的状态，而且心血管发病率仍然在上升，对心血管领域的药品和医疗器械需求巨大。

我国医疗器械监管体系势单力薄

心血管疾病的治疗方式不断发展，医疗器械种类繁多，专业跨度大。面对医疗器械市场的迅猛发展，我国医疗器械监管体系明显势单力薄。

尽管中国下了很大决心严管医疗器械，但也不得不面对差距：2016年末，美国食品药品监督管理局（FDA）的总雇员有16,000人，医疗器械直接相关部门1600人。而我国药监系统人员包括药监局的200人，器械审评中心300人，中检院800人。

临床前监管能力有待提高

在临床前监管能力上，中国与美国能力存在差距。

在硬件设备上，中国体外测试呈现“手工作坊式”状态，动物试验的仪器设备基本与人共用；而美国则是设备优良，独立配置。

在技术能力上，我国相对粗放、专职人员极少，体外测试主要依靠高校，动物实验操作多数由临床医生替代；而美国针对动物的特殊性，配置专职的技术队伍。

在管理体制上，我国重视不足，管理尚未深入，要求不明晰；而美国已有成熟的法规要求。

在研究评价内容上，我国的安全性和有效性评价多在各医院、高校动物试验中心开展，生物相容性多在中检院、北检所等官方检测机构进行。

但是此类机构难以开展项目，只能与医院、高校等研究机构合作；而美国的安全性、有效性和生物相容性评价均可在全球范围内经FDA认证的GLP实验室开展。

以心血管领域为例，我国体外测试平台短缺，每省最多一家官方测试平台，全国不足30家，仅有一家企业可以测试，但仅限于人工瓣膜。同时，体外测试平台的测试能力有限。

迫切需要建立符合国际标准、规范的实验动物模型

我国动物实验的结果、数据真实性、可靠性均存在争议，比如选择何种动物模型？用多少只？观察多久？使用何种评价指标、把控评价标准？

对于人工心脏，中国现在有六七家研制人工心脏的企业，有的企业的动物实验选择猪作为实验对象。

但猪由于容易躁动和尖叫，不推荐作为长期评价，而应该选择牛或者羊。

动物实验的意义在于临床试验前再次进行技术改进的机会，在临床前应用活体数据验证最终版装置的安全性和有效性，以及新产品上市前必须申报的重要研究内容。

因此，选择符合国际标准的、规范的实验动物模型是保证实验数据真实、有效的前提。

强调真实世界证据

临床数据是论证临床器械最重要的根据，数据的真实性是临床数据的管理要求，良好的管理是高质量的前提保证。临床试验数据的科学性和真实性要靠支撑技术保障，减少人为因素的影响。

所以，建立科学、安全、标准化的EDC系统（临床试验电子数据采集系统）势在必行，是提升我国临床评价能力的重要一步，来确保数据可以真实获取。

值得警惕的是，要选用“真实世界证据”，才能强化医疗器械上市后的监管，而不是选择特定的医院、特定的研究内容，要真正做到客观。

医疗器械的监管是一个全生命周期的监管，从临床前的体外测试和动物实验，到上市前的1~3期临床试验，再到上市后的4期临床试验和远期结果评价。

加强各个环节的能力建设，是提高我国建立覆盖医疗器械全生命周期的监管体系的关键。

无论是来自监管的政府部门，还是来自研发部门，还是来自使用者，我们都需要共同努力，扎扎实实地做好业内的工作，构建我国各个层面临床能力建设。

来源：杨金伟健康报医生频道

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