Madescape:欧盟批准尼洛替尼一线治疗Ph+CML
2011-01-05 00:00:00 来源：医脉通 阅读：43次
欧盟委员会已经批准尼洛替尼（Tasigna，诺华)一线治疗费城染色体阳性（Ph +）慢性髓性白血病(CML) 成人患者。
欧盟委员会的决定是基于一项正在进行的比较尼洛替尼和目前标准治疗即伊马替尼（格列卫，诺华）的试验——ENESTnd（评价尼洛替尼对新诊断Ph+ CML患者的有效性和安全性）的结果。
在《New England Journal of Medicine》 (2010; 362:2251-2259) 发表的一年的研究数据显示，与伊马替尼400 mg/d相比，尼洛替尼600 mg/d组有更高的主要分子应答率和完全细胞遗传学应答率（分别为44% vs 22%和80% vs 65%；两个对照组均为P <0.001）
与伊马替尼相比，尼洛替尼还显著延迟了进展到加速期或原始细胞危象的时间（分别为(P = 0.01和0.004)。在2010美国临床肿瘤学会年会上公布的一项为期18个月的随访数据支持该结果。
诺华肿瘤总裁Hervé Hoppenot在公司的新闻稿中说道，我们对欧洲联盟各成员国批准尼洛替尼用于治疗新诊断的Ph+CML慢性期患者感到非常高兴。有了这个扩展的适应症，新诊断患者可从Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂获益，根据关键的数据显示，酪氨酸激酶抑制剂在衡量疗效的关键指标方面超过了伊马替尼标准治疗，包括延缓了12个月时的疾病进展。
对于新诊断的慢性期Ph+ CML患者，尼诺替尼的推荐剂量为300 mg，每日两次。对于需要同时接受强效细胞色素P450同工酶3A4（色素3A4）抑制剂的患者其推荐剂量为200 mg，每日一次；有轻度、中度或重度肝损伤者，开始应接受200 mg尼诺替尼，每日两次。
当校正的QT (QTc) 间期延长、中性粒细胞减少症和血小板减少症、血清脂肪酶/淀粉酶、胆红素或肝转氨酶水平严重升高时，需要中断和调整剂量。同时进食、服用强效CYP 3A4抑制剂和其他QTc延长药物可增加尼诺替尼对QTc间期延长的影响。
尼洛替尼的该适应症之前已被美国食品和药物管理局、瑞士Swissmedic和日本厚生劳动省批准。尼洛替尼已在90多个国家被批准用于治疗慢性期和加速期Ph+ CML成人患者，这些患者对至少1种以前的治疗抵抗或不能耐受，包括伊马替尼。（来源：Madescape）
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