医脉通编译，转载请务必注明出处

发表在《The New EnglandJournal of Medicine》杂志的一项I/II期研究结果表明人抗CD38 IgG1κ单克隆抗体daratumumab治疗复发性多发性骨髓瘤安全、有效，且疗效持久。

研究细节

剂量递增期纳入32名患者，给予静脉输注daratumumab，剂量范围：0.005 ~ 24 mg/kg。在剂量扩大期纳入72名患者，30名患者接受剂量为8mg/kg的daratumumab，42名患者接受16 mg/kg的daratumumab。每周1次持续8个剂量，每月两次持续8个剂量，每月一次直到24个月。

剂量扩大期纳入的患者中位诊断时间为5.7年，既往平均接受过4次治疗；76%的患者接受了自体干细胞移植，79%的患者最后一次疗法无效，其中包括64%的患者接受蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物后复发，64%接受硼替佐米和来那度胺后复发。

不良反应

在剂量递增期，未确定最大耐受量。在剂量扩大期，未发现剂量依赖性不良反应。两组中，71%的患者发生了不同级别的输液反应，其中1%发生了3级输液反应。没有患者因输液相关反应中止治疗。大多数反应发生在首次输液期间（8-mg/kg组中的67%和16-mg/kg组中的71%）。

除输液相关反应之外，最常见的不良反应包括疲劳（42%），过敏性鼻炎（31%）和发热（28%）。而且，8-mg/kg 组53%的患者和16-mg/kg 组26%的患者发生了3/4级不良反应，其中最常见的是肺炎（7%）和血小板减少（6%）。

缓解情况

8-mg/kg组（所有部分缓解）和16-mg/kg组（包括2个完全缓解）的总缓解率分别为10%和36%。较高剂量中发生缓解的患者，中位至缓解时间为0.9个月，至最佳缓解时间为1.8个月。在高剂量组中，中位持续缓解时间未达到，65%的缓解者在12个月内无进展。在低剂量组中，中位持续缓解期为6.9个月。总体中位无进展生存期为5.6个月。

研究者总结到，Daratumumab单药对于既往接受过多次治疗和难治性骨髓瘤患者，疗效可观且安全性良好。

医脉通编译自：Study Finds CD38-Targeted Antibody Daratumumab Active in Relapsed Multiple Myeloma.ASCO.2015