7月10日，诺华公司发布消息称美国食品药物管理局（FDA）已经批准对Inclisiran进行说明书更新，将其适应证扩大到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高且合并其他心血管风险因素（如高血压、糖尿病）患者的一级预防。本次新增的适应证针对的是服用他汀类药物治疗的原发性血脂异常患者，这些患者有糖尿病等高风险合并症，但没有心血管事件。

此次更新，允许LDL-C升高且心血管风险升高的患者早期使用这种新型降胆固醇药物，作为饮食干预和他汀类药物治疗的辅助。在本次更新中还删除了“使用限制”声明，并简化了安全信息部分，同时删除了四个不良事件。

2021年，Inclisiran作为第一种也是目前唯一一种降低LDL-C的小干扰RNA（siRNA）药物被批准用于尽管服用最大剂量他汀类药物但仍需要进一步降低LDL-C水平的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗。ORION-3的初步数据表明，在ASCVD或CVD风险增加的成人患者中，Inclisiran治疗3年可使LDL-C降低52%。在第二阶段的开放标签扩展研究中，每年注射两次Inclisiran可使LDL-C降低44%，效果持续长达4年。

Inclisiran是一种注射用降LDL-C药物，具有独特的作用机制，主要通过“沉默”参与前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型（PCSK9）合成的RNA发挥作用。Inclisiran首次给药和3个月给药之后，每年仅需要皮下注射两次。

2021年7月，Inclisiran落地海南博鳌乐城先行区，2022年5月落地粤港澳大湾区。2022年11月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息显示Inclisiran注射液在国内申报上市并获得受理。

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信源：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-expanded-indication-for-novartis-leqvio-inclisiran-to-include-treatment-of-adults-with-high-ldl-c-and-who-are-at-increased-risk-of-heart-disease-301872495.html?tc=eml_cleartime