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1月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准将伊布替尼（Imbruvica，Pharmacyclics和Janssen）与obinutuzumab（Gazyva，Roche）联合用于未治疗的慢性淋巴细胞白血病 /小淋巴细胞淋巴瘤（CLL / SLL）患者。重磅级白血病药物伊布替尼（Imbruvica）再次扩大了适用范围。

根据声明，这是首次批准用于治疗初治CLL / SLL的非化疗组合方案。在此之前使用伊布替尼（一种每日一次口服药）的单药治疗，之前已被批准用于一线治疗CLL / SLL。

“在短短几年内，伊布替尼已成为慢性淋巴细胞白血病的重要治疗方法。伊布替尼作为单一药物 - 现在与obinutuzumab联合使用 - 为患有CLL的患者提供化学免疫疗法的前线治疗替代方案，”Carol Moreno，MD西班牙巴塞罗那自治大学博士在声明中说。

批准依据

该批准是基于III期iLLUMINATE研究的结果，Moreno是第3阶段iLLUMINATE试验的首席研究员。根据Medscape医学新闻报道，该试验的结果在美国血液学会（ASH）2018年会上公布。

随着31个月的中位随访，与苯丁酸氮芥和obinutuzumab 相比，伊布替尼和obinutuzumab显示无进展生存期显著改善（中位数不可评估对比19个月）。

与苯丁酸氮芥和obinutuzumab相比，这使得伊布替尼和obinutuzumab的进展或死亡风险降低了77％（风险比[HR]，0.23; 95％CI，0.15 - 0.37; P <.0001）。

用伊布替尼和obinutuzumab治疗的高风险疾病（17p缺失/ TP53突变，11q缺失或未突变IGHV）患者的结果甚至更好 - 进展或死亡风险降低85％（HR，0.15; 95％CI，0.09） - 0.27）。伊布替尼组和obinutuzumab组的总有效率为89％，而苯丁酸氮芥和obinutuzumab组为73％。

在该研究中接受伊布替尼和obinutuzumab治疗的患者中所有等级的最常见不良反应（≥20％）为中性粒细胞减少症（48％），血小板减少症（36％），皮疹（36％），腹泻（34％），肌肉骨骼疼痛（33％），瘀伤（32％），咳嗽（27％），输液相关反应（25％），出血（25％）和关节痛（22％）。

应该注意预防的不良反应包括：出血，感染，血细胞减少，心律失常，高血压，第二原发恶性肿瘤，肿瘤溶解综合征和胚胎 - 胎儿毒性。

信源：

FDA Approves First Nonchemo Regimen for CLL/SLL.Nick Mulcahy.Medscape. January 28, 2019