随着国内药物研发水平的不断提高，我国自主研发的药物逐渐成为抗肿瘤治疗的重要组成部分，并且近年来药物出海加速，国际化之路迈出了实质步伐。在乳腺癌治疗领域，2020年复宏汉霖自主研发和生产的首个中国籍曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）先后在欧洲及中国获批上市，其150mg/瓶和60mg/瓶双规格曲妥珠单抗分别于2020年8月和2021年8月在我国上市，极大地提高了抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物的可及性。首个中国籍曲妥珠单抗将中国带入了曲妥珠单抗2.0时代，上市3年以来已惠及超过13万中国患者。基于此，医脉通诚邀湖北省肿瘤医院吴新红教授、中山大学肿瘤防治中心王曦教授进行专访，结合临床诊疗经验，围绕药物品质特点、临床应用等话题分享真知灼见。

首获欧盟GMP认证的单抗药——本土研制的首个中国籍曲妥珠单抗疗效及安全性俱佳

“国内首个自主研发的中国籍曲妥珠单抗具备国际品质，为临床提供了药物优选。”

——吴新红教授

吴新红教授首先提到，国内首个自主研发的中国籍曲妥珠单抗，其疗效和安全性经国际多中心Ⅲ期临床研究验证。该Ⅲ期临床研究是国内首个中国籍曲妥珠单抗与原研药进行头对头比较的国际多中心临床研究，旨在比较首个中国籍曲妥珠单抗与欧洲市售的原研曲妥珠单抗在乳腺癌患者中的疗效、安全性及药代动力学特性。在参照药品的选择上，研究者特别选择了具有欧洲品质，且规格相同的欧洲市售原研曲妥珠单抗（150mg/瓶），研究主要疗效终点为24周的最佳客观缓解（ORR24）。3年的随访结果证实了首个中国籍曲妥珠单抗与欧洲市售曲妥珠单抗原研药等效，并且在总体人群及中国患者中安全性相似。

众所周知，我国出口海外的药物，不仅需要进行全球多中心临床试验，证明药物对不同人群的有效性与安全性，还要在上市前经过GMP检查，从而确保企业上市的药品安全有效。2020年4月23日，复宏汉霖顺利通过曲妥珠单抗原液和制剂线的欧盟GMP现场核查，获得两项欧盟GMP证书，品质受到国际认可。对此，吴新红教授重点强调，欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的药物认证之一，被视为药品登陆国际市场的“通行证”，首个中国籍曲妥珠单抗是中国第一个本土研制生产的获得此国际认证的单抗生物药，具有里程碑意义。

原研曲妥珠单抗的上市开启了乳腺癌抗HER2精准治疗时代，目前曲妥珠单抗仍是贯穿HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、辅助治疗、晚期一线治疗等重要治疗环节的基石性药物。首个中国籍曲妥珠单抗疗效、安全性俱佳，不仅为临床提供了具有国际品质的曲妥珠单抗，而且也带动了原研药物的降价，给更多的中国乳腺癌患者带来了福音。

民族企业药物研发步履不停——首个中国籍双规格曲妥珠单抗更受医患青睐

“首个中国籍曲妥珠单抗打破了曲妥珠单抗依赖进口的困境，上市3年来备受临床医生和患者的青睐。”

——王曦教授

抗肿瘤药物是目前药品市场上最为庞大的品种。国外抗肿瘤治疗药物的研发强劲，长期以来，国内很多抗肿瘤药物如曲妥珠单抗等均依赖于进口，一旦国外药品供给出现问题，国内患者可能存在断药的风险。对此，王曦教授表示，首个中国籍曲妥珠单抗是我们民族药企自主研发的产品，在药物供给及物流运输上有足够的保障，更让临床医生、患者放心。

对于首个中国籍曲妥珠单抗的卓越品质，王曦教授也同样进行了详细说明。首个中国籍曲妥珠单抗获得了欧盟GMP认证，而该认证是国际公认的最权威和严谨的药物认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查结果。

目前首个中国籍曲妥珠单抗已出口全球20多个发达国家，在欧洲TOP5国中的4国（西班牙、英国、德国、葡萄牙）市售，并进入英国皇家马斯顿医院、国王学院医院、伦敦大学医院、圣乔治医院等顶级全科或专科医院。其在国际主流国家能够获批上市代表其产品品质获得了充分认可！

最后，王曦教授分享了临床上使用首个中国籍曲妥珠单抗的经验和体会，他谈道，在首个中国籍曲妥珠单抗上市3年来的临床应用过程中，临床医生发现该国产药物与原研药物在疗效、安全性方面基本相当，并且表现出的安全性特征相似。与此同时，由于首个中国籍曲妥珠单抗具有150mg/瓶、60mg/瓶的双规格产品，也给临床使用上带来了很多便利，因此相比原研药物更受医务人员和患者的青睐，也随之提高了曲妥珠单抗治疗的可及性，惠及了更多的乳腺癌患者。

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