卵巢癌是妇科恶性肿瘤中具有高度隐匿性的疾病，多数卵巢癌患者确诊时已为晚期，且面临反复复发的魔咒，最终进展为铂耐药复发性卵巢癌（PROC）。索米妥昔单抗（爱拉赫，Mirvetuximab Soravtansine，MIRV）作为全球首个靶向FRα的抗体偶联药物（ADC）于2022年11月14日获得美国FDA的加速批准，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。随后被2023年最新版NCCN指南首选推荐用于单药或联合治疗FRα阳性PROC，2023年SGO大会对其III期SORAYA研究数据作了重要更新。

鉴于此，由华东医药举办的“SGO会后会暨中美专家咨询会”于2023年4月22日在沪盛大召开！会议特别邀请了数十名国内顶尖妇瘤专家、眼科专家以及来自美国希望中心的国际权威妇瘤专家Peter Lim教授，紧密围绕MIRV临床研究、PROC指南推荐、中美PROC治疗差异等问题展开专题分享和讨论，并对华东医药后续管线计划进行展望，以期为PROC治疗带来了更多启示。

会议伊始，杭州中美华东制药有限公司战略市场部李晓牧总经理首先对与会专家们表示热烈欢迎。李晓牧总经理致辞并表示，华东医药既往以仿制药为主，近年来逐渐向创新药企转型，2022年已成为国内领先的医药企业。作为民族企业，华东医药坚持以科研为基础，以患者为中心。目前华东医药已与国内外多家企业合作，不断推动ADC药物、多肽类药物等研发进展，构建华东医药独有的ADC全球研发生态圈，逐步打造差异化的ADC自主研发平台，做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链。

图1 杭州中美华东制药有限公司战略市场部李晓牧总经理致辞

杭州中美华东制药有限公司首席医学官徐俊芳博士介绍道，MIRV在有效降低药物毒副作用的同时显著提高了患者生存时间，该药物是华东医药创新转型的重要里程碑。药物开发过程曲折，临床研究期间正是疫情肆虐的时候。最终MIRV不负众望，获得美国FDA的加速审批上市，为PROC患者提供了治疗新选择。因此非常感谢中国研究者对MIRV的辛勤付出和兢兢业业精神，这对MIRV未来在中国的临床应用有重大指导意义。

图2 杭州中美华东制药有限公司首席医学官徐俊芳博士致辞

随后，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授作为本次大会主席发表致辞，他指出，当前全球PROC的治疗选择十分有限，传统非铂类化疗、抗血管生成药物和 PARP 抑制剂均无法满足铂耐药患者的治疗需求，PROC始终是卵巢癌治疗的棘手难题和临床医师关注的焦点。MIRV通过特异性识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，释放药物分子，进而实现对肿瘤细胞的精确打击。期待未来MIRV尽快在国内上市，为更多PROC患者带来福音。

图3 复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授致辞

第一部分 SGO SORAYA研究回顾

在中山大学肿瘤防治中心刘继红教授的主持下，美国希望中心的Peter Lim教授详细介绍了SORAYA临床研究的设计和结果。在既往接受过1~3种治疗方案的PROC患者中，研究者评估的MIRV方案的客观有效率（ORR）为32.4%，中位持续缓解时间（DOR）为6.9个月，中位总生存期（OS）达到15个月，2年生存率达到37%。在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括视力模糊、角膜病变和恶心，而报告的≥3级TRAEs仅9%。基于该研究，MIRV被2023年最新NCCN指南首选推荐用于单药或联合治疗FRα阳性PROC，同时指南新增推荐对所有复发性卵巢癌患者应行FRα检测。

图4 美国希望中心Peter Lim教授作主题报告

紧接着多位专家对SORAYA研究数据带来的思考展开深入交流，北京大学肿瘤医院高雨农教授认为，MIRV的ORR引人注目，但对眼部的副作用也需引起关注；对此复旦大学附属中山医院眼科的王靖教授表示，ADC导致的眼部病变是可以治疗且可逆的；大连医科大学附属第二医院蒋葵教授提出AE是否与疗效有相关性以及对FRα表达水平的疑惑；徐俊芳博士从大量研究的分析中得出，眼部AE的患者其临床获益更佳，该观点得到多位参与临床研究专家的认同；重庆市附属肿瘤医院邹冬玲教授则指出FRα表达水平是否与疗效相关以及MIRV使用时机的问题；河北省医科大学第四医院张辉教授还对国内外贝伐珠单抗使用情况进行了剖析。

第二部分 PROC治疗现状及临床未满足需求

会议的第二部分由山东大学齐鲁医院张师前教授主持，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授以一则经多次治疗后的PROC临床案例引入，从临床实践角度认真剖析了晚期卵巢癌铂类耐药后的治疗选择。当下各类非铂单药有效率仅4%-13%左右；非铂化疗联合贝伐珠单抗的中位OS不足1年半，治疗需求仍未满足；由于存在增加铂耐药患者死亡风险的可能，2022年多家PARP抑制剂接连撤回PROC后线治疗适应症。在此背景下，探索治疗PROC的新靶点和新药物是近年的研究热点，靶向FRα的MIRV开创了卵巢癌治疗新途径，是目前唯一获得III期临床数据的FRα ADC药物。案例中的患者FRα阳性，在使用MIRV后几乎达到完全缓解（CR）,MIRV对中国卵巢癌患者的疗效可见一斑。

图5 复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授作主题报告

接下来，苏州大学附属第一医院陈友国教授、广西医科大学第一附属医院范江涛教授、山西省肿瘤医院孙立新教授和浙江省肿瘤医院于爱军教授围绕PROC的靶向治疗及临床需求进行热切讨论。专家们一致认为中国PROC仍存在严重未被满足的临床需求，MIRV是卵巢癌治疗领域的巨大突破。期望MIRV尽早在国内可及，价格亦可被患者接受，从而造福更多中国卵巢癌患者。

第三部分 MIRV既往临床研究数据及华东妇瘤ADC后续管线探讨

最后，在武汉大学中南医院蔡红兵教授的主持下，中山大学孙逸仙纪念医院林仲秋教授对MIRV卵巢癌临床研究数据进行了深度解析。从FRα ADC药物结构到MIRV作用机制，再到MIRV在卵巢癌中的单药及联合治疗等多项研究的摸索，MIRV既往临床研究的经验教训在不断指导临床实践，持续强化MIRV在PROC中的循证医学证据和优化治疗方案。

图6 中山大学孙逸仙纪念医院林仲秋教授作主题报告

接着杭州中美华东制药有限公司首席医学官徐俊芳博士详细阐述了MIRV的全球及中国临床研究，并表明公司将于2023下半年向NMPA提交上市申请。随后对后续华东医药妇科肿瘤ADC管线布局和进展作了精彩报告。

图7 杭州中美华东制药有限公司首席医学官徐俊芳博士作主题报告

之后，天津市中心妇产科医院曲芃芃教授、福建省肿瘤医院李玲教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院马荣教授和复旦大学附属中山医院王靖教授聚焦MIRV和ADC药物对PROC治疗格局影响的话题展开精彩对话。专家们对未来MIRV在国内获批以及华东医药ADC领域差异化纵深布局充满憧憬与期待。

时间飞逝，精彩讨论完毕，本次SGO会后会暨中美专家咨询会圆满落幕。吴小华教授总结道，MIRV的出现对于卵巢癌治疗领域具有里程碑式的意义，将引领卵巢癌治疗进入全新的纪元。期望未来MIRV继续深入研究，推动更多肿瘤临床试验的开展，惠及除PROC以外，更多包括铂敏感复发卵巢癌在内的患者，为中国肿瘤患者带来新的治疗选择，为全球肿瘤治疗做出更大的贡献。

图8 合影留念