当地时间3月5日，在2023年美国心脏病学年会（ACC 2023）最新临床研究（LBCT-3）专场中，休斯敦Michael E. DeBakey VA医学中心Salim S. Virani博士公布了PCDS Statin研究结果。该研究评估了个性化提醒是否可以改善动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者他汀类药物使用。结果显示，集中处理的个性化提醒使ASCVD患者高强度他汀使用和他汀类药物依从性显著增加。该研究同步发表于Circulation杂志。

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研究背景

患有心血管疾病（如心脏病、卒中或外周动脉疾病）的患者中，如果临床医生收到关于患者心血管疾病史、既往他汀类药物用药和相关副作用史的自动提醒信息，这些患者更有可能接受指南指导的高强度他汀治疗；这些提醒由使用机器学习算法和指南建议生成。

他汀类药物是一类降低胆固醇的药物，可预防患有与动脉阻塞相关的心血管疾病（如既往心脏病发作）的过早死亡，降低心脏病或卒中高危人群发生严重心脏事件的可能性。尽管医学指南建议几乎所有心血管疾病患者应用高强度他汀，但既往研究表明，指南依从率很低。在ASCVD患者中，他汀类药物和高强度他汀的使用率很低。

研究方法

为开发提醒系统，研究者首先使用机器学习算法分析临床医生的记录，寻找他汀类药物相关副作用的证据（通常认为是导致指南依从性低的因素），并生成患者心血管疾病史、他汀类药物使用史和任何报告的副作用的摘要。然后，与患者和临床医生进行访谈，以了解在哪种情况下，使用指南指导的他汀类药物的同时，提供患者特定信息提醒最有用。

为了测试提醒系统，研究者随机选择了27家初级护理诊所，其中14家诊所（117名临床医生，18427名ASCVD患者）实施15个月的系统提醒，13家诊所（128名临床医生，18214名ASCVD患者）继续常规护理。在研究开始之前，所有诊所都接受了他汀类药物指南的基础教育，所有临床医生都可以在整个研究过程中访问心血管疾病患者使用他汀类药物的详细信息。

对于实施系统提醒的诊所，约27%的提醒为同步发送（在患者就诊前2-7天内发送），其余则是在研究期间的其他时间异步发送。该系统不向连续有超过3个未签名提醒的临床医生发送提醒。提醒内容包括ASCVD诊断日期和类型、他汀类药物和剂量、最后一次他汀类药物使用日期、他汀类药物相关副作用的日期和类型、高强度他汀类药物定义和他汀类药物相关副作用管理指南。

研究结果包括系统提醒干预和常规护理之间高强度他汀（主要结果）和任何他汀类药物（次要结果）使用的前后变化。探索性结果为两组患者在他汀类药物治疗前后的依从性变化。

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图1 研究设计

研究结果

该研究是迄今为止使用计算机学习生成提醒来影响临床医生处方实践的最大研究之一，涉及超过3.6万名患者，每个小组超过1.8万。患者平均年龄71.1岁，缺血性心脏病患者占77.5%。

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图2 基线特征

干预组中41.6%的患者在系统中有与他汀类药物相关副作用的信号。在干预组中，共向4532名患者发送了4928次提醒（27%为同步。73%为异步），占基线未使用高强度他汀患者的53%。在整个研究过程中，干预组中有37名（31.6%）临床医生选择退出。

干预组和常规护理组的基线高强度他汀使用率分别为53.6%和55.9%。研究结束时，两组的高强度他汀使用率分别为55.2%和53.7%（组间∆=3.8%[95%CI=3.7%-3.9%]；干预组的高强度他汀使用比值比[OR]为1.06，95%CI=1.02-1.11）。

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图3 主要结果

在干预组中，收到提醒的患者高强度他汀使用的绝对变化为增加10.1%，而没有收到提醒的患者则下降了0.18%。

图4 高强度他汀使用前后变化

（从左至右依次为：常规护理、干预-总体、干预-未收到提醒、干预-收到提醒）

11.6%的患者使用同步提醒，而9.6%的患者使用异步提醒（P=0.58）。在有或无他汀类药物相关副作用的患者中，高强度他汀使用率而分别增加9.1%和10.9%（P=0.02）。

图5 收到提醒患者高强度他汀使用变化

（从左至右依次为：同步提醒、异步提醒、无他汀类药物相关副作用、有他汀类药物相关副作用）

干预组（81.1%至78.7%）和常规护理组（82%至76.8%）他汀类药物的使用均减少，组间∆为2.8%，有利于干预组（95%CI=2.7%-2.9%，OR 1.12[95%CI=1.06-1.18]）。

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图6 次要终点

覆盖天数比例（PDC）≥0.8的患者比例在干预组中从60.8%增加至67.2%，在常规护理组中从54.4%增加至58%，组间差异为2.8%（PDC≥0.8 OR=1.38[95%CI=1.32-1.45]）。

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图7 依从性变化

研究结论

在这项多站点随机对照研究中，集中处理的个性化提醒使ASCVD患者高强度他汀使用和他汀类药物依从性显著增加。干预还阻止了他汀类药物使用的时间下降，使干预组他汀类药物总体使用的净相对增加。

研究者说

这是第一项利用结构化数据和自然语言处理为临床医生提供同步和个性化信息以改善ASCVD患者的高强度他汀使用的多站点研究。由于严格的算法限制，提醒并没有发送给所有符合条件的患者。

Salim S. Virani博士表示，高强度他汀类药物使用增加10%在医疗保健系统层面是非常有意义的。该研究结果表明，每发送10个提醒，医疗保健系统就可以期望一名心血管疾病患者开始或逐步接受高强度他汀类药物治疗。

同步提醒的患者和未报告他汀类药物相关副作用的患者，更有可能接受高强度他汀治疗。但研究显示，在接受提醒的患者中，即使有他汀类药物相关副作用，高强度他汀的使用率也增加了9.1%。

另外，Salim S. Virani博士也表示，同步提醒次数少、临床医生长期退出、干预中缺乏临床决策支持算法，以及研究期间COVID-19流行对临床医生时间的认知需求，也可能降低了整体干预效果。该研究结果说明了信息学驱动的干预措施如何改善大型医疗保健系统中的循证护理。

信源：Salim S. Virani. A Cluster Randomized Trial of a Personalized Clinical Decision Support Intervention to Improve Statin Prescribing in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease (PCDS Statin). Presented at: ACC/WCC 2023. March 5, 2023. New Orleans, LA.

专题链接：ACC 2023年会专题报道