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「基层医药学会官微」出品

广东省基层医药学会第1期临床试验机构管理人员能力提升培训班通知

广东省基层医药学会（以下简称“学会”）是广东省民政厅批准成立的广东省一级学会。以广东省内各级医院院长、国家及省级重点学科带头人、县区级基层医疗机构以及相关企业作为会员（单位）自愿结成的全省性、专业性、非盈利性社会团体。

自2019年12月1日起，我国开始施行《药物临床试验机构管理规定》，药物临床试验机构由资格认定逐渐过渡为备案管理。新规定简化了药物临床试验的审评审批流程，有助于促进各临床试验机构深度发展。在一系列鼓励政策下，涌现了许多新备案的药物临床试验机构，为释放临床资源、缓解供需矛盾、满足临床试验需求提供了有效解决方案，也受到了行业的持续关注。国家药品监督管理局发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（2023年第56号）自2024年3月1日起施行，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定的《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（试行）》也于当日紧锣密鼓地跟进发出，向业界释放了强烈的信号，加强临床试验机构管理已成为常态。

为顺应我国临床试验发展新形势和管理新要求，进一步提升基层医疗机构从业人员在临床试验中的管理能力与规范水平，促进我省基层临床试验工作的合规实施和健康发展，学会决定联合中山大学肿瘤防治中心药物/器械临床试验机构，共同举办首期临床试验机构管理人员能力提升培训班【国家级继教项目，项目编号2024-15-02-090 (国)】，现将有关事项通知如下：

一

组织架构

主办单位：

广东省基层医药学会

承办单位：

中山大学肿瘤防治中心药物/器械临床试验机构

项目负责人：

曹烨

二

培训目的

本次培训班旨在围绕临床试验管理能力提升为主题，邀请业内资深专家授课，从临床试验的相关法规政策、管理流程、质量控制及风险管理、财务管理、信息化管理等各方面的进行系统的学习与交流，提升基层临床试验机构管理人员的专业能力与综合素质，确保临床试验的顺利开展与合规执行。

三

培训对象

各基层医药学会成员单位相关人员；参与或有意参与临床试验管理的医疗机构管理人员；临床试验机构管理人员、药物临床试验协调员及相关从业人员。

四

培训安排

培训时间：

2024年12月27日-28日

培训地点：

中山大学肿瘤防治中心越秀院区23楼国际会议厅

培训报到时间：

12月27日8:00—9:00

五

注册信息

（一）培训费：1000元/人（预期150人名额）详情扫码报名缴费

培训费发票由学会统一开具；

（二）参训代表食宿费、交通费需自理。

（三）学分授予：参加培训者可获得国家级继续医学教育学分5分，请携带学分IC卡登记，一人一卡，名额有限，过期不予补录（12月28日下午刷学分）

（四）参加全部培训课程并通过考核的学员，将获得“临床试验机构管理人员能力提升培训班”证书（注：如需获取GCP培训证书，请参加相关培训）。

六

联系人

中山大学肿瘤防治中心药物/器械临床试验机构办

李老师 13679599601

广东省基层医药学会

2024年11月20日

附件

广东省基层医药学会第1期临床试验机构管理人员能力提升培训班日程

（培训地点：中山大学肿瘤防治中心越秀院区1号楼23楼国际会议厅）

培训对象：学会会员、各医疗机构医护人员、管理人员

*以现场最终具体日程为准