今天，国家药品监督管理局（NMPA）宣布，直接口服抗凝剂利伐沙班（拜耳）的新适应证获批上市，用于治疗接受下肢血管重建术（外科手术或介入治疗）的外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要血栓性血管事件风险，包括心血管死亡、心梗、缺血性卒中、重大截肢及急性肢体缺血。据了解，去年美国食品药物管理局（FDA）已批准利伐沙班用于PAD的适应证，包括近期因症状性PAD接受下肢血运重建的患者。

此前，NMPA已批准利伐沙班用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成、成人静脉血栓形成、非瓣膜性房颤成年患者、慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者等适应证。

今年3月份，利伐沙班又在中国获批用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者（经初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发）。利伐沙班是目前中国唯一拥有儿童VTE治疗及预防复发适应证的抗凝药物。

主要获批依据

本次获批主要基于VOYAGER PAD试验结果。该研究为一项国际性、多中心、Ⅲ期随机对照试验，旨在在近期血运重建后的症状性PAD患者中，评估利伐沙班（2.5mg bid）联合阿司匹林治疗与单用阿司匹林，在预防主要动脉粥样硬化血栓形成事件方面的有效性和安全性。

研究的主要终点为首次发生急性下肢缺血、血管疾病所致截肢、心梗、缺血性卒中或心血管死亡的时间。

研究显示，在接受下肢血运重建的PAD患者中，与单用阿司匹林相比，利伐沙班2.5mg bid联合阿司匹林显著降低了急性肢体缺血、血管原因导致的大截肢、心梗、缺血性卒中或心血管原因死亡的复合终点发生率。

资料来源：

[1] 国家药品监督管理局官网

[2] FDA Okays New PAD Indication for Rivaroxaban (Xarelto) - Medscape - Aug 24, 2021.