2023年5月26日，相关药企宣布，SGLT1/SGLT2双抑制剂Sotagliflozin（商品名INPEFATM）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于降低“心力衰竭或2型糖尿病、慢性肾脏病和伴其他心血管危险因素”成年患者的心血管死亡、心力衰竭住院和心力衰竭紧急就诊风险。涵盖所有心力衰竭患者（包括射血分数保留和射血分数降低），无论是否合并糖尿病。

该批准是基于两项在心力衰竭或伴心力衰竭风险患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照3期心血管结局研究结果（SOLOIST-WHF和SCORE），共计纳入近12,000例患者。

SOLOIST-WHF研究结果显示，在近期因心力衰竭恶化住院的患者中，与安慰剂相比，Sotagliflozin组复合终点风险（心力衰竭住院、心力衰竭紧急就诊和心血管死亡）显著降低33%。

有关Sotagliflozin

Sotagliflozin是钠-葡萄糖协同转运蛋白2型（SGLT2）和1型（SGLT1）双抑制剂。美国心脏学会（AHA）、美国心脏病学会（ACC）和美国心力衰竭学会（HFSA）在2022年AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南中，推荐SGLT抑制剂类作为心力衰竭的一线治疗。

2023年4月发布的ACC专家共识声明强调，将SGLT抑制剂作为治疗的一部分用于射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者的益处。根据ACC专家共识声明，应在住院期间病情稳定且无禁忌证的HFpEF患者中启动SGLT2抑制剂治疗。本次适应证的获批，扩展了Sotagliflozin的适用人群。

参考资料：

https://www.lexpharma.com/media-center/news/2023-05-26-lexicon-announces-fda-approval-of-inpefa-sotagliflozin-for-treatment-of-heart-failure