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导语

单一创新产品的商业价值在被压缩，企业需要建立更强大的生态。

文丨肖伞伞

编辑丨刘聪

被医生宣告仅剩6个月时间，这是田华（化名）——一个普通的36岁男人所遭受的惊天巨变。

与意外死亡不同，心衰裹挟着疲倦、四肢无力、嗜睡等症状而来，身体在日渐一日的衰弱中，努力传达疾病的信号。而关于生死的煎熬，则交给了他自己。是等待供体进行心脏移植还是植入左心室辅助装置（简称人工心脏），田华选择了后者。在2018年10月8号，他植入了永仁心医疗的EVAHEART。

事实证明，这是个极具性价比的选择。在五年后的今天，田华兴奋地奔走、在小区健骑机上近乎每10秒有力地拉动手柄进行锻炼，这是他之前所不能想象的。

被改变的生命轨迹，不止田华一例。在永仁心所做的17例临床实验中，患者术后1年生存率为100%，术后2年为94.1%，呈现出令人惊叹的高生存率。海外有一例患者，至今已带着人工心脏生存11年，中国临床最长辅助时间业已超过5年。

“中国心力衰竭进入人工心脏时代的标志，就是永仁心的获批上市。”中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士在2023年3月17日心衰重症高峰论坛暨永仁心医疗科技园成立仪式中如此指出。

中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士

把一个冰冷的金属泵，变成有温度、有脉搏、有跳动的人工心脏，永仁心究竟做了哪些事情？摆在他们面前的，又是怎样的市场？

能摸到脉搏的仿生心脏

在重庆北碚区的高新技术产业园区，一场攸关生命的考验——EVAHEART人工心脏的耐久试验在此昼夜不停已达五年之久。

耐久性试验，亿欧大健康拍摄

左心室、主动脉、二尖瓣等人体组织被搏动流驱动泵、单向阀、液面传感器、储液槽、血液泵等器械所代替，模拟植入人工心脏后，心衰患者的血液循环。工程师使用这套复杂的装置模拟人体睡眠、苏醒、运动等不同状态，对血液泵进行疲劳耐久试验。

“我们也想真正研究产品是否能达到30年的使用期限，所以这个试验永远不会停止。”永仁心医疗一工程师向亿欧大健康透露。

追求临床精确性、真实性，也让永仁心医疗在几个方面肯下苦功夫：低转速、高流量；叶轮设计；仿生脉动等。

一般而言，叶轮转速与心室泵血量呈正相关。当血液泵工作时，高速旋转的叶片可以推动充足的血流量保障人体机能正常运行。但硬币的另一面是，这种方式对血液内各种细胞会产生机械性破坏。

如何兼顾转速与流量，成为横亘在人工心脏企业面前的一道关卡。永仁心采用流体力学设计，并对叶轮进行了镜面处理。叶轮表面足够光滑，血液在叶轮旋转时才不会被叶轮所剪切。为此，他们将涉及生产和质控的人员，送到日本专业机构研修，合格后才能拿证上岗。

在近乎苛刻的研究工艺下，叶轮研磨精度精确到亚微米级，显微镜下每一个表面凸起都足够光滑。为了更好地减少血栓，血泵中使用了仿生MPC涂层，可以模拟血管内皮细胞膜，减少血栓生成。

更令人折服的是，通过流道设计的改良，永仁心实现了低转速、高流量的特性，仅需1600-1800RPM的转速，即可实现高流量，满足患者日常需求，最高流量可以达到20L。而目前其他左心辅助装置的日常工作转速是永仁心的两到三倍，但最高流量仅有10L。

脉搏则是人工心脏摸着石头过河发现的珍珠，多项学术研究指出，脉动性血流可以降低人工心脏术后消化道出血，降低右心衰发生率，降低瓣膜关闭不全发生率，恢复血管弹性，降低术后脑卒中的风险。

基于此，永仁心采用最新的液力悬浮技术，实现了仿生理搏动血流的功能，在收缩期增加射血，舒张期减少射血，可维持20-30mmHg脉压差，产生搏动血流。“植入这款人工心脏的患者，您可以用手感受到他脉搏的跳动。”永仁心医疗董事兼CEO阎华分享道。

2019年是EVAHEART命运的关键点。

药监局给了它一张“绿卡”，允许其为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗，也是国内唯一同时获批短期治疗、长期治疗双适应证的人工心脏。

这可能会是它通往商业化的关键钥匙。目前永仁心人工心脏产品EVAHEART已在中国二十余个省全面开展应用，日益成为中国重症心衰治疗的有效手段。

融资、建园、公益行动三步走

中国唯一获批可用于长期辅助的人工心脏、仿生脉动等优势，也让永仁心进入了投资人的视野。

继2021年维梧资本完成了对于永仁心医疗的控股收购之后，永仁心在2023年3月初，官宣完成近亿美元的A轮融资，北京科兴中维生物技术有限公司领投，太平（深圳）医疗健康产业私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）等跟投，现有股东维梧资本追投。

此次融资是近一年来全球创新医疗器械领域少有的超大额融资事件。在3月17日的永仁心医疗科技园成立仪式中，上述投资机构悉数出场并进行了战略签约。

资金充裕之后，永仁心也迈开了步子往前走。

当日，他们正式宣告医疗科技园在重庆成立。这一科技园的成立，旨在扩大现有产品线及未来新技术科研和国产化生产。

永仁心医疗董事长付山指出，这个园区未来有望成为永仁心全球最大的生产基地。公司将在科技园建立人工心脏总装生产线及关键零部件精密加工生产线，提高产能和核心技术水平，向中国、日本、欧盟、美国等全球市场供应人工心脏产品。

“永仁心将逐步引进海外前沿心衰重症治疗高端医疗器械，并实现创新产品自主研发生产，打造心衰重症诊疗系列产品集群。”他补充道。据了解，科技园将分两期建设。

重庆以其高精密仪器制造加工经验闻名，与人工心脏的气质不谋而合。在工匠精神的锻造下，设备的精度可以得到保证，确保血泵植入的安全性与有效性。

同日，永仁心与重庆市慈善总会、太平人寿共同启动了2023“仁心行动”患者关爱项目，致力于救助家庭经济困难的心衰患者。未来，人工心脏有望在医保、商保、慈善机构等帮助下，让更多心衰患者获得新生。

《2023中国心衰行业白皮书》发布，指明行业发展方向

经历了技术攻坚、市场培育的多年发展，以永仁心为代表的人工心脏企业们在等待新的注脚。

遗憾的是，以往没有心衰重症治疗现状的“白皮书”，对其流行病学、诊疗模式也无从知晓。亿欧大健康联合国内17家医院共同编撰整理《2023中国心衰行业白皮书》，白皮书在本次会议中重磅发布，也揭开了隐藏在纷繁复杂信息中的行业发展秘籍。

从数字而言，心衰患者数量庞大且患病率处于上升阶段。经调研结果估算，中国约有1370万心衰患者。在这些心衰患者中，每年有5%的患者进展为难治性终末期心衰。保守估计，中国心衰市场至少百亿级别。

亿欧董事总经理、亿欧大健康总裁高昂发布《2023中国心衰行业白皮书》

针对难治性终末期心衰患者，有效的治疗方法仅有心脏移植和人工心脏。但供体心脏来源有效，且对手术时效性要求极高，人工心脏将成为未来市场的主要增长动力。截至2022 年，全国已完成近200例人工心脏植入，增量迅速。

目前我国已有三家公司生产的人工心脏（均为植入式左心室辅助系统）获批上市，分别为永仁心、苏州同心、航天泰心，同属第三代非接触离心泵，叶轮悬浮技术路径各具特色，永仁心采用纯水液力悬浮，同心采用磁悬浮，航天泰心使用磁液悬浮。此外，还有心擎医疗、核心医疗、久安心等优秀玩家蓄势待发。

可长期植入或成打开市场的关键点。在过去一年里，西安交通大学第一附属医院的闫炀教授植入了10台人工心脏手术，使用的均为永仁心EVAHEART。他解释道，国内许多病人家庭经济条件并不好，当心衰患者倾全家之力装置人工心脏，医生还是会考虑为患者使用可长期植入的设备。可能，一些病人没有再去做心脏移植的条件或者机会。

技术、产品安全性、有效性、便捷性、供能方式等因素，将决定产品能否占据主流市场。参照国外，人工心脏市场竞争格局呈寡头垄断型、雅培的heartmate Ⅲ占地为王。国内人工心脏企业市场仍处于起步期，商业化竞争则需要多维度发力。

显而易见的是，人工心脏植入，绝不是单纯的“一锤子买卖”。亿欧董事总经理、亿欧大健康总裁高昂认为，心衰在预后管理和随访上还有很多服务工作需要做好，才能结合好的产品给患者更好的疗效。这需要医院、医生、企业、保险公司以及其他社会力量更全面参与明确分工与机制的前提下，才能实现。

价格成为限制可及性的掣肘，一项创新器械想要实现商业化落地必须考虑患者接受度。目前国内人工心脏标价为69万元——98万元不等。如何破解商业化难题，各方均有思考。高昂剖析指出，单一创新产品的商业价值在被压缩，企业需要建立更强大的生态，构建服务、运营、商业能力协同配合，打出“组合拳”。

掀起资本热潮的人工心脏，目前仍处于艰难的爬坡期。在高昂看来，未来要走的路还很长，患者、医生、产业的教育工作还需要多方配合共同开展，而亿欧大健康愿意为此贡献一份力量。

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