2015年5月24日，由中国医药创新促进会主办的“艾筑胃来——阿帕替尼（艾坦）患者援助项目启动会”在青岛隆重召开。本次会议由中国医药创新促进会执行主席宋瑞霖主持，特邀解放军八一医院秦叔逵教授、复旦大学附属肿瘤医院李进教授、解放军307医院徐建明教授、青岛大学医学院附属医院梁军教授等多位胃癌诊疗领域专家，与参会医生介绍本次阿帕替尼患者援助项目，并分享阿帕替尼在胃癌治疗中的临床研究及实践经验。

艾筑梦想——阿帕替尼援助项目

项目背景

我国是胃癌大国，发病率和死亡率均处于世界较高水平，且呈现不断上升的态势。据统计，约60%~80%胃癌患者就诊时已属晚期，针对晚期胃癌，迫切需要有效的治疗药物，延长患者生存期，提高生活质量。

抗肿瘤血管生成治疗在肿瘤治疗领域占有重要的地位，甲磺酸阿帕替尼是全球首个被证实在晚期胃癌标准化治疗失败后安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，2014年成功上市。III期临床研究显示，阿帕替尼显著改善晚期胃癌患者的生存期，为广大晚期胃癌患者的治疗带来新的希望。

然而，很多晚期胃癌患者，尤其是标准化疗后的患者，面临较重的经济负担。因此，中国医药创新促进会联合江苏恒瑞医药股份，发起了“阿帕替尼患者援助项目”。旨在通过慈善赠药，延长患者生存期，提高生活质量。

现场报道

首先，由项目主办方中国医药创新促进会执行主席宋瑞霖介绍了本次患者援助项目。本项目针对晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌的低收入患者，既往至少接受过2种系统化疗，化疗后进展或复发。对这类患者援助阿帕替尼，并进行治疗的全程管理。

中国医药创新促进会会长，江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬董事长表示，癌症患者的医疗开支数额巨大，随着肿瘤发病率的攀升，容易引发因病致贫返贫等社会问题。为此，中国医药创新促进会发起了本次慈善项目，为晚期胃癌患者带来更多的治疗机会。

青岛市人力资源和社会保障局耿成亮局长在致辞中表示，期待药企不断创新，生产更多像阿帕替尼这类的高质量药品，服务参保人员。

解放军八一医院秦叔逵教授在致辞中表示，阿帕替尼作为小分子抗血管生成靶向药物，创造了多项振奋人心的“第一”：阿帕替尼是全球第一个治疗胃癌的小分子靶向药物；第一个胃癌二线治疗后仍有效的药物；民族制药企业第一个真正意义的创新药物。多方共同见证了阿帕替尼研发、上市的过程。希望本次患者援助项目能够得到各位同道的大力支持。

共创胃来——阿帕替尼数据分享

临床研究证据

甲磺酸阿帕替尼主要作用机制为高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点，阻断下游信号传导，抑制肿瘤组织血管生成。在2004年~2014年的10年中，该药物经历了临床前、Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床研究等阶段，并于2014年10月成功上市。

李进教授现场对阿帕替尼临床研究中的数据进行了解读。

临床前研究 阿帕替尼显示了对VEGFR2具有选择抑制活性，口服给药后，在药效靶器官（肝、肠、胃、肺）分布较高。单药用于胃癌、肠癌、肝癌、肺癌等移植瘤模型上具有显著的抗肿瘤活性，联合细胞毒类药物能显著增加疗效。同时，有效剂量下动物耐受性较好。

Ⅰ期临床研究 阿帕替尼口服给药后，吸收较快。在连续给药8天后达稳态，稳态下半衰期为18.6小时，支持每日1次的给药方式，餐前或餐后给药对药物吸收影响不大。

Ⅱ期临床研究 纳入144例晚期胃癌患者，随机分为安慰剂组、阿帕替尼A组（850 mg，每日1次）和B组（425 mg，每日2次）。结果显示，与安慰剂相比，阿帕替尼治疗晚期胃癌的PFS显著延长，分别为1.40个月对3.67个月（P＜0.001）和1.40个月对 3.20个月（P＜0.001）；OS同样优于安慰剂组，分别为2.50个月对4.83个月（P＜0.001)和2.50个月对4.27个月（P=0.001）。2个治疗组疗效无显著差异，在安全性方面，阿帕替尼850 mg，每日1次，3-4级不良反应发生率更低，服用更方便，因此阿帕替尼Ⅲ期临床研究给药方案推荐为850 mg，每日1次。

Ⅲ期临床研究纳入273例晚期胃癌二线治疗失败的患者，分别给予阿帕替尼850 mg，每日1次或安慰剂治疗。结果显示，与安慰剂相比，阿帕替尼能够显著延长二线治疗失败晚期胃癌患者OS（4.7个月对6.5个月，P=0.0149）和PFS（5.0个月对7.6个月，P=0.0027），同时疾病控制率也显著更优（P=0.002）。

总体来讲，阿帕替尼作为全球首个晚期胃癌的口服抗血管生成药物，疗效较好，不良反应可耐受。

不良反应处理

徐建明教授总结了阿帕替尼不良事件方面的内容，为临床用药提供帮助。首先，抗血管生成药物普遍具有高血压、蛋白尿、手足皮肤反应和出血倾向等不良反应，但靶向药物严重不良事件（SAE）的发生率低于化疗。在阿帕替尼的Ⅲ期临床试验中，不良事件和剂量调整多发生在第2、3周期，不良事件发生率与安慰剂相比并无显著差异。而与同类其他药物的Ⅲ期临床研究相比，高血压与出血的发生率也与贝伐珠单抗、雷莫如单抗等同类靶向药物相仿。多数的不良事件可耐受可控制。

临床应用实践

本次会议中，我国胃癌领域的多位专家还分享了临床实践过程中，应用阿帕替尼治疗的经验与实例。通过对实际治疗的分享和讨论，让参会医生进一步了解了阿帕替尼为胃癌患者带来的获益。

小结

于2014年10月上市的甲磺酸阿帕替尼可使晚期胃癌二线治疗失败的患者获益，临床证据充分。在肿瘤患者医疗负担较重的背景下，中国医药创新促进会积极倡导并与社会各界共同努力，发起阿帕替尼患者援助项目，希望通过这一项目，切实地帮助更多的晚期胃癌患者延长生存期，提高生活质量，希望各位同道大力支持和积极参与本次患者援助项目。