7月29日，国家药监局新闻发言人介绍了浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质有关情况，其中国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业。

湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂。其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为：

重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）；

海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）；

哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）；

江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）；

山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。

上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。

为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。

国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品），分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。

美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定，督促企业切实做好产品召回工作，保护人民群众用药安全。

来源：国家市场监督管理总局

转载：请标明“中国循环杂志”

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