新年伊始，捷报传来，国家医保局近日正式对外公布的2022年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，抗HER2领域首个抗体偶联药物（ADC）药物赫赛莱^®（英文商品名: Kadcyla^®，通用名: 恩美曲妥珠单抗，俗称：T-DM1) 成功入选，正式进入国家医保目录，用于HER2+乳腺癌早期辅助治疗和晚期治疗的两大适应证。执行首日，枣庄市乳腺疾病诊疗中心李朝战教授，威海市立医院秦春新教授和菏泽市立医院张文霞教授分别开出其所在医院的首张T-DM1医保处方，加速推进我国乳腺癌治疗进入ADC时代。

枣庄市乳腺疾病诊疗中心主任李朝战教授开出该院T-DM1首张医保处方

医保落地，用药无忧，T-DM1为HER2+乳腺癌患者带来生命的希望

HER2+乳腺癌进展速度快，恶性程度高，素来以“预后差”著称。抗HER2药物的出现改变了HER2+乳腺癌的治疗格局。然而，即使有了双靶方案，仍有部分患者存在残存病灶。如何通过强化辅助治疗方案帮助新辅助治疗后未获得病理完全缓解（non-pCR）患者实现治愈目标已成为临床研究的热点。T-DM1的问世，让HER2+乳腺癌的治疗再添利器。KATHERINE研究¹,²通过新辅助治疗筛选出高危non-pCR早期HER2+乳腺癌患者，分别使用常规的术后曲妥珠单抗或强化版的T-DM1治疗，结果发现，与曲妥珠单抗相比，T-DM1强化辅助治疗，患者复发或死亡风险相对下降50%，无浸润性疾病生存（iDFS）率较对照组绝对差异达到11.3%。基于此，T-DM1成为目前抗HER2新辅助治疗后non-pCR患者强化辅助治疗的标准治疗方案。

李朝战教授指出，“对于HER2+乳腺癌，我们通常会采用标准的双靶方案进行治疗，但仍会有一部分患者达不到pCR，无论是淋巴结阴性或阳性，这些患者均有较高的复发风险。所以，对于non-pCR患者，我们会使用T-DM1进行强化辅助治疗，因为临床研究已证实，此方案能显著降低患者50%的复发和死亡风险，使早期HER2+乳腺癌的预后更上一层楼，也让我们对乳腺癌的治疗有了更大的信心。同时，我们也期待未来能有更多用于早期乳腺癌治疗的药物，能给患者带来更好的生存获益。”

“对于新版医保目录的落地实施，我们是非常期待的。因为，早在2020年，T-DM1就已在国内上市，但许多患者因为价格问题而对其望而却步，临床使用的患者也非常少。随着医保政策的落地，也意味着HER2+乳腺癌正走向了ADC时代，我们医务工作者作为见证人，也是参与者，我为能给患者开出价格适合的药物和在以后临床工作中能治愈更多患者而感到无比高兴。

威海市立医院乳腺外科主任秦春新教授开出该院T-DM1首张医保处方

疗效保驾，指南力荐，医保护航，T-DM1照亮HER2+乳腺癌未来之路

在乳腺癌外科领域，抗HER2新辅助治疗主要有两个目的，一是将不可手术的乳腺癌降期为可手术乳腺癌，二是将需要全切的患者转化为可保乳的情况，提高手术效果和患者生活质量；双靶治疗方案应用以后，虽然一定程度提高了患者的pCR率，但仍有30~60%的患者在抗HER2新辅治疗后未获得病理完全缓解（non-pCR）^3,4，而这部分患者的复发性非常高。

秦春新教授指出，T-DM1是曲妥珠单抗、小分子毒性药物DM1的结合物，对于抗HER2治疗有着重要作用，对于新辅助双靶治疗后未达pCR的患者，加入T-DM1强化辅助治疗，可降低50%复发转移和死亡风险，三年iDFS能达到88.3%，绝对获益提高11.3%，这对于患者的远期治愈率和生存率都是非常大的提高。我们希望T-DM1广泛应用以后，能给患者带来更多治愈的希望，造福更多患者。

“T-DM1是肿瘤医生非常熟悉的一种抗肿瘤药物，但既往因为患者经济问题或药物可及性原因，患者想获得T-DM1治疗是非常困难的。T-DM1能进入医保，对于临床医生来说，就是多了一样非常便利的武器，能够改善患者的治疗效果和预后；对于患者而言，其能尽早接受到T-DM1治疗，既能提高患者治愈的希望，也能减轻患者的经济负担。”

最后，秦春新教授补充道，“基于T-DM1在抗HER2临床研究中的卓越成果，无论在国外（NCCN/ESMO）或是国内（CSCO/CBS）指南中，均对T-DM1有明确的推荐，对于晚期经治HER2+患者，T-DM1是推荐的二线治疗方案之一。对于新辅助治疗未达到pCR的患者，T-DM1是抗HER2的标准治疗方案。”

此处插入图片

菏泽市立医院肿瘤科副主任张文霞教授开出该院T-DM1首张医保处方

拨开迷雾见月明，打破HER2+乳腺癌治疗瓶颈，T-DM1开启乳腺癌ADC治疗新时代

HER2一直是肿瘤医生十分关注的一个靶点。因为HER2+乳腺癌更容易出现复发和转移，在ADC药物问世以前，曲帕双靶是其主要的治疗方案，但治疗到了一定阶段之后，患者就会出现耐药。对于晚期HER2+乳腺癌，患者大多会经历双靶、小分子TKI、化疗、免疫治疗、抗血管治疗等多线多模式治疗方案，这让抗HER2这条路变得十分艰辛，部分患者更是到了无药可选的困境。

张文霞教授指出，2013年，T-DM1在美国问市，为HER2+乳腺癌患者开辟了新的道路，2020年，T-DM1作为首个在我国批准上市的ADC药物，为我国乳腺癌患者带来希望。在抗HER2的道路上，已经从曲帕双靶时代进入到ADC治疗时代。T-DM1也已被我国乳腺癌指南推荐为晚期HER2+乳腺癌的二线标准治疗方案，也是早期HER2+乳腺癌新辅助治疗后non-pCR患者的标准治疗方案。

“既往ADC类药物在我国因为价格和购买渠道的问题，这类药物往往使患者可望而不可即。2023年3月1日，随着新医保目录的落地实施，相信能惠及千千万万个HER2+乳腺癌患者，作为我院首张医保处方医生，我感到非常荣幸。同时，也感谢政府出台这项惠民政策，让国内更多患者能应用到高质量药物。相信此政策能改善我国HER2+乳腺癌患者的生存状况，从而更加全面助力“健康中国2030”的伟大目标。”

微信截图_20230303181708.png

微信截图_20230303181848.png

微信截图_20230303182122.png

参考文献：

1. Von Minckwitz, et al. Phase III KATHERINE Clinical Trial Crossed Early Reporting Boundaryand Met its Primary Endpoint. SABCS 2018. Abstract GS1-10.

2. von Minckwitz G, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628.

3. Gianni L, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):25-32.

4. Swain SM, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and standard anthracycline- and taxane-based chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive localized breast cancer (BERENICE): a phase II, open-label, multicenter, multinational cardiac safety study. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):646-653.