导语

作为近年来最受瞩目的高血压非药物疗法，肾动脉交感神经消融术（RDN）在高血压治疗的应用和地位正在被众多临床实践不断证明。关于RDN的各项临床研究结果的陆续公布，也为RDN治疗高血压的临床获益再添力证。

由中国医学科学院阜外医院高润霖院士、蒋雄京教授作为主要研究者的Iberis-HTN临床研究结果在CIT 2023大会的Late Breaking及专题会首次公布，也充分验证了Iberis^®多电极肾动脉射频消融导管系统的有效性和安全性。

严道医声网有幸邀请到Iberis-HTN试验主要研究者及领域知名专家接受采访，共同解析高血压疾病防治现状、探究RDN循证医学证据、展望我国高血压领域未来发展。

解析·循证·展望

“我国自主研发的三款RDN创新器械均完成了临床试验，结果亦与国外产品相当，并且具有自身的优势。我们期待相关产品尽快获批上市，能够为广大患者带来获益。与此同时，我们也期待RDN能够积累更多的安全性与有效性数据，从而逐步过渡到一线治疗。”

——高润霖院士

高润霖院士

中国医学科学院

阜外医院

访谈嘉宾

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Q：目前我国高血压的防治现状如何？具体存在哪些挑战？

高润霖院士：

众所周知，高血压是心血管病最重要的危险因素。根据多个研究的荟萃分析，如果我们把血压稳定地降低10mmHg，那么全因死亡率将下降13%，冠心病风险下降21%，心衰风险下降28%，中风风险下降27%。

根据“十二五”期间全国的高血压调查，我国18岁以上成人高血压患病率为27.8%，约有2.45亿的高血压患者，高血压防治仍面临严峻挑战。

首先，高血压患者知晓率仅为51.6%，治疗率仅为45.8%，控制率仅为16.8%，因此，必须进一步加强高血压相关的科普宣教，提高患者意识，通过定时测量血压，能够早期发现并且按照医嘱进行治疗，使血压得到很好地控制。

此外，有一部分患者需要服用3种以上降压药（其中包括一种利尿剂），仍不能有效控制血压，这部分称为难治性高血压，我国难治性高血压占10%左右，约有2500万患者，对这类患者除进一步加强药物治疗研究外，还应研究其他有效治疗方法使血压得到很好地控制。

整体而言，我国高血压防治仍有很大的扩展空间。

Q：您认为RDN将对高血压治疗领域带来哪些影响？

高润霖院士：

RDN就是经导管去肾神经的一种治疗。

目前已有几个在国内外和假手术进行对照的高质量研究证明了RDN的安全性及有效性，而且设备已经在很多国家上市，并且有多个国家的指南及专家共识都推荐了RDN这项技术。

未来RDN获批上市后，可以用作对于生活方式干预和药物治疗不能有效控制的顽固性高血压患者的辅助治疗，或用作因药物副作用无法耐受药物治疗或药物依从性差的患者，所以RDN的应用将有利于高血压这一常见病的防治和管理，从而提升高血压防治水平，降低心血管疾病发病率和死亡率，并且也将有利于高血压学科的未来发展。

Q：请您介绍一下Iberis-HTN试验及结果。

高润霖院士：

Iberis-HTN是一项前瞻性、多中心、随机、盲法、假手术对照的优效性试验设计，目的是验证Iberis^®多电极肾动脉射频消融导管系统用于治疗原发性高血压的安全性和有效性。

试验由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院牵头，共计有16家中心参与，从2017年开始入组患者，到2022年结束，历经5年，总共筛选了873例患者，成功入组217例。

研究结果表明，主要临床终点6个月随访24小时动态血压监测平均收缩压水平在RDN组下降了11.93mmHg，假手术组仅下降2.58mmHg，两组的差值达到了9.35mmHg，具有显著的统计学差异，P值小于0.0001。此外，其他有效性次要终点包括24小时动态血压监测舒张压、诊室测量收缩压和舒张压、诊室血压达标率，RDN组均显著优于假手术组，均达到统计学显著差异。

各项安全性指标表明，RDN组并未因手术及导管导致严重不良反应，Iberis-HTN试验有力证明了Iberis^®射频消融系统治疗原发性高血压的有效性和安全性。

Q：Iberis-HTN试验设计有何特点？

高润霖院士：

Iberis-HTN试验吸取了以前研究的经验和教训，首先对导管设备进行了改进，将第一代单电极导管改变成为第二代多电极自动贴壁的消融导管，从而能够对肾动脉主干、分支及副肾动脉进行充分消融。

在试验设计方面，也尽可能排除了其他影响因素，遵循国内外RDN临床试验的常规设计，设置了1:1的假手术对照组，排除安慰剂效应，使结果能够真正地反映RDN手术的降压效果。

Iberis-HTN试验选择24小时动态血压监测收缩压相较于基线的变化值作为主要临床终点。24小时动态血压监测相比诊室血压，更能精准反映血压变化，避免了诊室血压的一些影响因素，目前国际上也都把24小时动态血压监测作为高血压治疗评价的金标准，这样也使得我们的结果更加可靠。

另外，为排除药物干预对试验可能产生的影响，从术前筛选到术后6个月均锁定了固定厂家、固定品牌的3种抗高血压药物，我们不但记录患者的用药，还通过尿检评估患者的服药依从性，结果显示两组的服药依从性无明显差异。

通过以上设计，使我们的结果能够更为严谨，保证我们判断Iberis^®导管治疗的有效性。

Q：您如何看待RDN领域未来的发展趋势？

高润霖院士：

目前国内外已有多个临床试验及注册研究，近万例患者资料充分证实了RDN的有效性与安全性，在一些国家RDN设备已批准上市，并且很多国家都发布了相关指南与专家共识。

我国自主研发的三款RDN创新器械均完成了临床试验，结果亦与国外产品相当，并且具有自身的优势。我们期待相关产品尽快获批上市，能够为广大患者带来获益。与此同时，我们也期待RDN能够积累更多的安全性与有效性数据，从而逐步过渡到一线治疗。

在今后的研究中，需要加强RDN适应人群的筛选，通过精准锁定适应人群，以获得更好的治疗效果；进一步改进RDN设备和技术，提高治疗应答率，进一步提高治疗效果。

Iberis^®导管是全球目前唯一可以经桡动脉入路进行RDN的产品，为术者及患者提供了更多选择，也有利于将来通过日间手术来完成RDN治疗，降低整体治疗费用，减少并发症，进一步改善病人体验。

我们期望未来，在生活方式干预、药物治疗基础上未收获满意治疗效果的高血压患者，以及无法耐受高血压药物或药物依从性差的患者可以通过RDN达到血压的良好控制，并且减少药物的终身使用。

专家简介

高润霖

中国医学科学院阜外医院

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中国工程院院士。现为国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院研究员，博士生导师。曾任该院院（所）长，中华医学会心血管病学分会主任委员，中国医师协会副会长等。