➤ ALINA研究是全球首个且目前唯一一个在ALK阳性早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗显示无病生存期（DFS）获益的III期临床研究。

➤ 尽管接受了辅助化疗，仍有近一半的早期NSCLC患者在术后发生疾病复发¹，亟需更有效的治疗选择为患者提高疾病治愈机会²。

➤ 研究数据将作为最新重磅研究以口头报告形式在2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的主席团研讨会环节公布。

2023年10月18日，罗氏宣布其全球III期临床试验ALINA研究达到主要终点，DFS显示出统计学意义和具有临床意义的改善。

ALINA研究结果显示³，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼辅助治疗完全切除的IB（肿瘤≥4cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者，可以降低患者的疾病复发或死亡风险76%（风险比[HR] = 0.24，95% CI：0.13-0.43，p <0.0001）。

同时，目前的研究结果还观察到了具有临床意义的中枢神经系统（CNS）-DFS改善（HR = 0.22；95% CI：0.08-0.58）。在本次分析中，阿来替尼组的中位DFS尚未达到（NE），而化疗组中位DFS为41.3个月（95% CI: 28.5, NE）；目前ALINA研究中接受阿来替尼辅助治疗的患者总生存期（OS）数据尚不成熟，将在之后更长时间的随访后公布相关数据。

这项研究中阿来替尼的安全性和耐受性特征与既往研究一致，没有观察到新的非预期安全信号。阿来替尼组3级或4级不良事件（AEs）发生率为30%，化疗组为31%。两个治疗组均未观察到5级不良事件。在阿来替尼组中，5.5%患者由于不良事件停止治疗，化疗组为12.5%³。

罗氏集团首席医学官兼全球药品开发负责人Levi Garraway博士认为：“阿来替尼降低ALK阳性早期NSCLC的复发或死亡风险76％，这在迄今为止的早期肺癌辅助治疗中是前所未有的，对早期肺癌患者的治疗有着重大的意义。众所周知，约有一半的早期NSCLC患者将经历复发，因此探索更多治疗措施来改善该群体的预后刻不容缓。我们正在积极与监管机构合作，努力让更多早期NSCLC患者能更早地获益。”

“ALK阳性早期NSCLC的辅助治疗选择非常有限，此次ALINA数据的公布可能会改变临床实践，强化其在ALK阳性早期NSCLC治疗领域的标杆地位。”ALINA研究主要研究者，澳大利亚Peter MacCallum癌症中心Benjamin Solomon教授表示：“该研究的发布，将让更多患者获益，也将为ALK阳性早期NSCLC的治疗带来重大变革。”

“ALK突变阳性患者对ALK-TKI治疗的应答较好，且能得到长期的生存获益，因此ALK基因突变也被称为‘钻石突变’”，ALINA研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“虽然早期患者在术后会接受辅助化疗，但是仍然有接近一半的早期患者将出现复发。在此背景下，全球学者携手开展了ALINA研究，其中，中国贡献了第二大患者数量，研究成果中也饱含中国学者的努力。这项研究预示着ALK-TKI的治疗从晚期前移到了早期，或将彻底改变当前ALK阳性早期NSCLC群体的治疗格局。”

“在精准理念的驱动之下，精准靶向治疗全面改善了肺癌患者的诊疗格局。其中，以阿来替尼为代表的ALK-TKI已经重塑了ALK阳性NSCLC的临床实践。”罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示：“ALINA研究的成功，不仅证实了阿来替尼能够降低ALK阳性早期NSCLC患者疾病复发或死亡的风险，更是将精准靶向治疗推向了更高的临床地位以及更广泛的获益人群。”

罗氏制药中国总裁边欣女士表示：“此次ALINA研究结果公布吸引了全球目光，我们倍感振奋。秉承‘先患者之需而行’的理念，罗氏制药中国将积极与各方通力合作，希望将阿来替尼治疗ALK阳性早期NSCLC适应症尽快带入中国，早日惠及中国ALK阳性NSCLC患者。”

对于ALK阳性NSCLC患者而言，尤其是早期患者，延缓疾病进展尤其重要，一方面是因为该群体的年龄相对较年轻，约为55岁；另一方面是因为该群体相较于其他类型的NSCLC更易发生脑转移⁴。一旦疾病复发，通常会扩散到身体的其他部位，此时通常被认为是无法治愈的情况^2,5。全面的生物标志物检测有助于医生制定个体化的诊断和治疗方案，充分发挥药物的最大价值。

关于ALINA研究

ALINA研究（NCT03456076）是一项在完全切除的IB（肿瘤≥4cm）至IIIA期（UICC/AJCC第七版）间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性NSCLC患者中，评估阿来替尼与以铂为基础的化疗相比在辅助治疗中的疗效和安全性的III期、随机、活性对照的多中心开放研究。这项研究入组257位患者。研究的主要终点为DFS。次要终点包括OS、至CNS复发或死亡的时间以及安全性。