近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”的注册。
　　

该产品由左心耳封堵器和输送器两部分组成，其中左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成。

该产品主要用于卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌，或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。
　　

该产品的结构设计允许产品在手术过程中重复定位，利于密封左心耳口部，并降低产品脱落风险。

该产品作为首个批准上市的国产左心耳封堵产品，为患者提供更多选择。
　　

食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

来源：食品药品监督管理局

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