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2022年11月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准维布妥昔单抗联合多柔比星、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺用于治疗≥2岁的未经治疗的高危经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患儿。

一项随机、开放标签、活性对照试验评估了疗效，高危人群被确定为Ann Arbor分期为的IIB期（伴有大包块）、IIIB期、IVA期和IVB期。在随机分组的共600例患者中，300例患者被随机分配接受维布妥昔单抗+多柔比星（A）、长春新碱（V）、依托泊苷（E）、泼尼松（P）和环磷酰胺（C）（维布妥昔单抗+AVEPC）治疗，300例患者被随机分配接受A+博来霉素（B）+V+E+P+C（ABVE-PC）治疗。每个治疗组的患者接受了最多5个周期的治疗：

维布妥昔单抗+AVEPC组：维布妥昔单抗1.8mg/kg，30min内给药（第1天），多柔比星25mg/m²（第1、2天），长春新碱1.4mg/m²（第8天），依托泊苷125mg/m²（第1~3天），泼尼松20mg/m² BID（第1~7天），环磷酰胺600mg/m²（第1、2天）。

ABVE-PC组：多柔比星25mg/m²（第1、2天），博来霉素5单位/m²（第1天）或10单位/m²（第8天），长春新碱1.4mg/m²（第1、8天），依托泊苷125mg/m²（第1~3天），泼尼松20mg/m² BID（第1~7天），环磷酰胺600mg/m²（第1、2天）。

主要疗效结局指标是无事件生存期（EFS），定义为从随机分组至最早出现疾病进展或复发、第二种恶性肿瘤或全因死亡的时间。两组中位EFS均未达到。维布妥昔单抗+AVEPC组发生了23起事件（8%），ABVE-PC组发生了52起事件（17%），相应的风险比为0.41（95% CI：0.25，0.67；p=0.0002）。

维布妥昔单抗+AVEPC治疗儿童患者最常见的≥3级不良反应（≥5%）为中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、发热性中性粒细胞减少、口腔炎和感染。

对于2岁及以上儿童患者，推荐的维布妥昔单抗剂量为1.8mg/kg，最多180mg，联合AVEPC每3周1次，最多给药5次。

参考来源：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-brentuximab-vedotin-combination-chemotherapy-pediatric-patients-classical-hodgkin.