导读

2023年9月27日-9月29日，由国际尿控协会（ICS）主办的2023年第53届国际尿控学会年会于加拿大多伦多盛大召开。一年一度的ICS年会是世界尿控领域最具规模、最具权威的国际学术盛会，诸多下尿路症状、尿失禁和盆底疾病研究和治疗领域的国际专家将在大会上分享与交流尿控领域的最新科学研究成果及新兴技术。本次ICS大会的最佳男性下尿路症状（LUTS）/排尿功能障碍类别奖由Dean Elterman博士研究团队获得，下面，随小编一起来看看这次获奖摘要的精彩内容吧！

研究背景

PINNACLE研究的目的是评估Optilume球囊导管系统缓解良性前列腺增生（BPH）继发的LUTS 的疗效，并评估与假对照（Sham）组相比，Optilume BPH导管系统治疗LUTS/ BPH的安全性。试验组和Sham组的主要疗效终点是与基线相比国际前列腺症状评分（IPSS）的变化。主要安全终点是试验组和Sham组12个月内医疗器械相关严重并发症的发生率。其余次要研究终点包括IPSS、缓解率、最大尿流率（Qmax）、残余尿（PVR）、性功能、前列腺增生症影响指数（BPH-II）改善情况。

研究方法

PINNACLE试验是一项评估Optilume BPH导管系统的前瞻性、随机、双盲、假对照研究。Optilume BPH是一种新的微创手术疗法（MIST），其结合了机械扩张和紫杉醇给药，用于治疗继发于BPH的LUTS。其主要作用方式是通过机械扩张实现前列腺侧叶的交界切开，并打开前列腺尿道腔。通过前交界切开增加前列腺尿道的横截面积，从而增加尿液流量。次要作用方式是将紫杉醇药物从球囊表面转移到扩张区域，以抑制细胞增殖并保持尿道通畅。

图1 Optilume BPH导管系统作用方式示意图

148例受试者在美国和加拿大的18个中心以2∶1比例进行随机分组。受试者及评估人员对12个月内接受的治疗均不知情。12个月随访完成后，症状改善采用IPSS和BPH-II进行评估，功能改善采用Qmax和PVR进行评估。勃起和射精功能使用经过验证的问卷进行评估。由一个盲法独立中心审查委员会前瞻性地收集与治疗相关的不良事件。

研究结果

接受Optilume BPH治疗的受试者IPSS评分从基线到12个月显著降低（23.4 vs 10.9，p<0.001）。在意向治疗人群中，12个月后，与Sham组相比，Optilume BPH组IPSS的改善更加显著（11.5 vs 4.8，p<0.001）（表1）。Optilume BPH治疗后，患者的Qmax提高了113%，从基线的8.9 mL/s提高至19.0 mL/s，而平均PVR从84 mL下降至58 mL（p=0.004）。与Sham组相比，Optilume BPH组12个月后PVR的改善明显更大（26.6% vs -4.6%）。两组患者性功能或射精功能方面没有变化。

安全性结果中，接受Optilume BPH治疗患者最常见的不良反应包括血尿（39/98[39.8%]）、尿路感染（11/98[11.2%]）和排尿困难（8/98[8.2%]）。

表1 Optilume BPH治疗前后患者的疗效指标对比

研究结论

Optilume BPH导管系统在治疗继发于梗阻性BPH的LUTS方面显示出非常有希望的潜力。与其他微创技术一样，Optilume BPH导管系统是一种简单手术，可在门诊环境中进行，并由医生和患者自行决定疼痛管理。这种微创治疗对于寻求维持性功能的同时，实现长期症状缓解和改善血流的BPH/LUTS患者来说是一个有吸引力的治疗选择。