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FDA于2015年2月3日加速批准了Ibrance用于治疗ER阳性、HER2阴性绝经后转移性乳腺癌患者。医脉通对此进行了报道。

Ibrance (palbociclib, 辉瑞)是周期蛋白依赖性激酶4和6的抑制剂，可与弗隆（来曲唑，诺华）联合用于未经内分泌治疗的乳腺癌患者。

FDA药品评估与研究中心的血液肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士表示“在来曲唑中加入palbociclib为转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择”，“FDA通过加速批准条例加快了抗癌药物入市批准。”

FDA的这项批准部分基于一项2期试验的研究结果，这项研究纳入了165位绝经后的ER阳性，HER2阴性的绝经后的晚期乳腺癌患者。研究人员使患者随机接受palbociclib联合来曲唑治疗或来曲唑单独治疗。

接受联合治疗患者的中位PFS为20.2个月，而接受来曲唑单独治疗的患者中位PFS为10.2个月，约为联合用药组的一半。Palbociclib联合来曲唑治疗与来曲唑单独治疗相比，可使疾病进展风险下降51%。

Palbociclib相关的常见副反应为中性粒细胞减少，白细胞减少症，疲劳，贫血，上呼吸道感染，恶心，口腔炎，秃头症，腹泻，血小板减少症，食欲减退，呕吐，无力，周围神经病和鼻出血。

Jonsson综合癌症中心的Dennis Slamon主任表示，“有了FDA的批准，这项研究结果可能改变临床实践，我相信Palbociclib将会成为ER阳性/HER2阴性绝经后转移性乳腺癌患者的标准治疗。”

医脉通编译自：FDA approves Ibrance for advanced breast cancer,Healio,February 3, 2015