如何在我国资源有限的前提下，有效防治心血管病，一直是国家心血管病中心主任助理、中国医学科学院阜外医院蒋立新教授所思考和为之付出的。她认为，唯有重视临床结局事件为评价终点的大样本多中心随机对照临床试验才是结局之道。

旁观者清，“中国医生热切希望获得可靠的证据，尤其是直接来自中国患者的治疗证据。”英国牛津大学临床试验与流行病学研究主任Richard Peto 也曾这样说。但是我国开展大规模临床研究现状与国外相比状况如何？

在去年10 月Lancet 刊出的国家心血管病中心胡盛寿团队综述性文章中，蒋立新等通过对2000-2015 年间美国国立卫生研究院网站注册的临床试验相关数据进行分析发现，中国本土关于诊疗安全性、有效性的证据严重不足。

“比巴西和南非都有差距，”她指出。

他们发现，在现有的14 个中国有关心血管病的临床指南中，有216个最强（A 类）证据推荐，但有中国患者参与的研究证据仅有21 个，占10%。在美国国立卫生研究院网站注册的临床试验中，中国试验数量不但远远落后于英美等高收入国家，每百万人均研究数目均小于南非、日本、巴西、俄罗斯等国。

全球主要经济体在Clinical Trials.gov 上注册的研究

那么不看研究数量，看质量，结果又如何？研究显示，在中国进行的575 项随机对照试验中，81% 为替代终点，以降低心血管死亡率为硬终点的研究仅有19%。而就这19% 进行剖析，中国研究者也属边缘，63%PI 为国外学者。

众所周知，指南的推荐依据循证医学证据的强度，而且指南应该为主，共识为辅，但蒋立新介绍说，在我国专家共识多于指南10 倍。换句话说，中国专家共识的总和已超过全球10倍。

2000-2015 年各国颁布的心血管病临床指南和专家共识

再“拿出”现有的14 个中国有关心血管病的临床指南进行解析，蒋立新等注意到，有216 个最强（A 类）证据推荐，然而遗憾的是56% 是没有可参考的依据，有中国患者参与的研究证据也仅有21 个，不到10%。

大样本临床试验与数亿民众的健康和社会的巨额医疗花费息息相关。“大样本临床试验可谓是‘输不起的研究’，”她曾这样认为。

事实上从上世纪90 年开始，我国已开始开展大样本临床试验，比如早年蒋立新就参加过COMMIT研究，期间她多次亲临研究现场。

蒋立新指出，积跬步, 无以至千里，当前ChinaPEACE 研究等的开展和深入，都与过去临床试验积累的经验相关。在会上，她还从审批、开展、质控等具体操作方面与与会者交流了相关经验。

最后，她强调，只有以临床结局事件作为评价终点的大样本多中心随机对照临床试验，才是国际公认的评价治疗有效性和安全性的唯一金标准。唯有如此，也才能更好地推动我国心血管病的防治。（CHC2016报告）

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