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第18届St.Gallen国际乳腺癌大会（SGBCC 2023）于奥地利维也纳当地时间3月15-18日召开。全球乳腺癌领域专家积极参与、探讨乳腺癌领域研究进展，并将形成每两年更新一次的St.Gallen乳腺癌国际专家共识。在此次会议上，浙江省台州医院曹飞麟教授团队带来了一项我国多中心、开放标签的II期临床试验（P004），旨在评估高危早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者经曲妥珠单抗辅助治疗后，延长吡咯替尼（口服不可逆的泛HER受体酪氨酸激酶抑制剂，靶向HER1、HER2和HER4）辅助治疗的有效性和安全性。医脉通编辑整理如下，以飨读者。

方法

该研究为一项在中国23个中心进行的多中心、开放标签的II期临床试验。纳入高危早期或局部晚期HER-2阳性、已知激素受体状态的乳腺癌患者，并在6个月内完成1年期的曲妥珠单抗辅助治疗。

高危患者必须符合以下条件之一：N≥1；T≥2；新辅助治疗后未达到病理完全缓解（pCR）；新辅助治疗后出现pCR，但T≥5cm或N≥2；或T<2cm，但Ki67高表达，组织学III级或伴淋巴结微转移。

符合条件的患者行6个月或1年口服吡咯替尼（400mg/天）治疗。主要研究终点为2年无浸润性肿瘤复发生存率（iDFS）。

结果

在2019年1月至2022年2月期间，141例符合条件的女性患者入组并接受了吡咯替尼治疗。

11例患者未进行疗效评估（两周内因不良事件或其他原因退出研究），将130例患者纳入全分析集，其中94例患者接受了1年吡咯替尼治疗，36例接受了6个月吡咯替尼治疗。全分析集患者的基线特征见表1。

表1. 全分析集患者基线特征

截至2022年10月10日，中位随访时间为24个月（IQR，18-34）。6例患者（4.6%）发生iDFS事件，其中3例（3.2%）行吡咯替尼治疗1年，3例（8.3%）行吡咯替尼治疗6个月。

最常见不良事件为腹泻（79.4%），其中43例（30.3%）患者发生了3级腹泻（表2）。未观察到4级及以上不良事件。

表2. 发生率≥10%的治疗相关不良事件

结论

在曲妥珠单抗为基础的辅助治疗后，延长吡咯替尼辅助治疗对高危早期或局部晚期HER-2阳性乳腺癌具有良好的耐受性和潜在疗效。后续研究正在进行中，以明确延长吡咯替尼辅助治疗的长期获益。

参考文献：

F. Cao, Z. Ma, G. Hu, et al. Pyrotinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in patientswith HER2-positive breast cancer : a multicenter, open-label,phase 2 trial. SGBCC 2023. P004.