8月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，恩格列净片在中国获批用于治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成人患者。

前路——此前恩格列净已获批两个适应证

此前在2017年8月，恩格列净首次在中国获批上市，用于治疗2型糖尿病。2022年6月，恩格列净在中国获批用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者。此次是恩格列净在中国获批的第三个适应证。

探索——恩格列净新适应证获批证据

恩格列净新适应证的获批基于EMPOWER心力衰竭研究中EMPEROR-PreservedⅢ期临床试验结果。EMPEROR-Preserved试验旨在评估恩格列净用于治疗伴或不伴糖尿病、HFpHF成人患者的安全性和有效性。试验纳入23个国家和地区的5988例HFpHF（LVEF≥40%）成人患者，并按1:1将患者随机分为恩格列净组（10mg qd）和安慰剂组。主要终点为心血管死亡或因心力衰竭住院的复合事件。结果显示，与安慰剂相比，恩格列净将HFpEF患者的心血管死亡或因心力衰竭住院复合事件的相对风险降低了21%，将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低了27%，并显著延缓肾功能下降。

展望——恩格列净可造福更多心衰患者

恩格列净是一种高选择性的钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。此次恩格列净片获批用于治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成人患者，使其成为中国首个获批用于治疗慢性心力衰竭（无论射血分数如何）的SGLT2抑制剂。

心力衰竭是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，死亡率和再住院率居高不下。随着近年来相关临床试验的发表，心衰患者的预后虽已得到显著改善，但仍然较差，患者的生活质量明显下降。恩格列净在中国的获批为改变这一现状做出了贡献，是心力衰竭治疗道路上的重要一步，可为更多心衰患者谋取福利。

资料来源：

1. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al. EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27. PMID: 34449189.

2. 中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组,中国医师协会心力衰竭专业委员会,中华心血管病杂志编辑委员会. 中国心力衰竭诊断和治疗指南2018[J]. 中华心血管病杂志,2018,46(10):760-789. DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2018.10.004.

3. 2022年08月30日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Aug 30，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220830162157187.html

4. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al. ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. Erratum in: Eur Heart J. 2021 Oct 14;: PMID: 34447992.